Испытание фазы 2b/3 NuSepin® у пациентов с пневмонией COVID-19
20 марта 2023 г. обновлено: Shaperon
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное лечение, адаптивный дизайн, многоцентровое исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности внутривенного вливания NuSepin® у пациентов с пневмонией COVID-19
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное лечение, адаптивный дизайн, многоцентровое исследование фазы 2b/3 для оценки эффективности и безопасности внутривенного вливания NuSepin® у пациентов с пневмонией COVID-19
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1134
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JS Lee
- Номер телефона: +82-2-6083-8318
- Электронная почта: jslee@shaperon.com
Места учебы
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Корея, Республика, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
Контакт:
- Joong-Sik Eom
- Электронная почта: 386js@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо, которое или чей законный представитель полностью проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования и IMP, добровольно решило участвовать в исследовании и соблюдать требования, связанные с исследованием, и предоставило письменное информированное согласие.
- Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 19 лет (или возраста совершеннолетия в его/ее стране) до 80 лет.
- Госпитализированный пациент с лабораторно подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 с помощью ПЦР-теста в течение 10 дней (240 часов) до рандомизации.
- Во время рандомизации; чей клинический статус соответствует стадии 4 (оксигенация с помощью лицевой маски или назальной канюли) или 5 (неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород) по 8-балльной порядковой шкале ВОЗ
- Пневмония, удовлетворяющая всем следующим критериям на момент рандомизации
- Запланированная первая доза ИЛП не позднее, чем через 2 дня после начала стандартного лечения (SOC), при назначении в сочетании с SOC при тяжелом заболевании (согласно клиническому спектру инфекции SARS-CoV-2 NIH)
- Оценка 5 баллов и более («думаю, сепсис») по шкале NEWS 2 на момент рандомизации.
Критерий исключения:
- Пациент, чей клинический статус находится на стадии 3 или ниже по 8-балльной порядковой шкале ВОЗ (WHO 8-OS) на момент рандомизации.
- Лицо, которому на момент рандомизации требуется эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких (стадия 6 ВОЗ 8-OS) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (стадия 7).
- Больной с полиорганной недостаточностью, шоком, острым респираторным синдромом (ОРДС)
- Пациент с почечной дисфункцией, определяемой рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 м², или использование гемодиализа или гемофильтрации
- Холестатическое заболевание печени (например, обструкция желчевыводящих путей, холангит и т. д.) или дисфункция печени
- Любой из следующих результатов лабораторных исследований во время скрининга:
- Лицо с положительным результатом на ВИЧ или нуждающееся в противовирусном лечении активного гепатита (ВГВ, ВГС) и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НуСепин® 0,2 мг/кг
NuSepin® 0,2 мг/кг в 100 мл NS два раза в день
|
NuSepin® 0,2 мг/кг в 100 мл NS два раза в день
|
|
Активный компаратор: НуСепин® 0,4 мг/кг
NuSepin® 0,4 мг/кг в 100 мл NS два раза в день
|
NuSepin® 0,4 мг/кг в 100 мл NS два раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор (NS) 100 мл два раза в день
|
Обычный физиологический раствор (NS) 100 мл два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения как минимум на 2 категории относительно даты первого введения дозы исследуемого лекарственного препарата (дата рандомизации) по 8-балльной порядковой шкале (8-балльная порядковая шкала ВОЗ) клинического состояния до 29-го дня [Фаза 2b]
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
|
Время до выписки относительно даты первого введения ИЛП (дата рандомизации) [Фаза 3]
Временное ограничение: День 29
|
День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
8-балльная порядковая шкала ВОЗ
Временное ограничение: День 29
|
Доля субъектов с категорией 2 и ниже (амбулаторное состояние); и 3 и менее (госпитализация, отсутствие кислородной терапии) на 8, 15 и 29 день и т.д.
|
День 29
|
|
НОВОСТИ 2
Временное ограничение: День 29
|
Время до нормализации показателей жизнедеятельности, которое длится 24 часа и более (0 баллов по NEWS2, которое длится 24 часа и более) и т.д.
|
День 29
|
|
использование искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: День 29
|
Доля субъектов, подвергающихся искусственной вентиляции легких (лицевая маска, низкопоточная кислородная канюля, высокопоточная кислородная канюля, неинвазивная вентиляция, инвазивная механическая вентиляция/ЭКМО) на 8-й, 15-й и 29-й день; и дни каждой искусственной вентиляции легких с даты первого введения ИЛП (дата рандомизации) до дня 29.
|
День 29
|
|
Госпитализация и госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: День 29
|
Доля субъектов, переведенных в отделение интенсивной терапии, и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дата поступления в отделение интенсивной терапии ~ дата выписки) с даты первого введения дозы ИЛП (дата рандомизации) до 29-го дня и т. д.
|
День 29
|
|
Выживание
Временное ограничение: День 29
|
Смертность от всех причин; последующее наблюдение до выписки или до 60 дней для пациентов, которые все еще находятся в стационаре на 29-й день после первого введения ИЛП (дата рандомизации)
|
День 29
|
|
биомаркеры
Временное ограничение: День 29
|
Доля субъектов, у которых биомаркеры, связанные с воспалением, исходно, на 4-й, 8-й, 15-й, 29-й день находятся в пределах нормы (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8, ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) и т. д.
|
День 29
|
|
Синдром выброса цитокинов
Временное ограничение: День 29
|
Доля субъектов с понижением как минимум на 1 категорию в соответствии с этапом согласованной оценки ASTCT для синдрома высвобождения цитокинов
|
День 29
|
|
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 29
|
Доля пациентов, у которых титр вируса становится отрицательным в каждый момент времени оценки, начиная с даты первого введения дозы ИЛП и т. д.
|
День 29
|
|
Согласие
Временное ограничение: День 29
|
Соблюдение режима приема исследуемых препаратов (дни приема исследуемых препаратов и общая введенная доза)
|
День 29
|
|
Конечные точки безопасности
Временное ограничение: День 29
|
Частота и характеристики нежелательных явлений после введения ИМП и др.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShaperonC002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .