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Essai de phase 2b/3 de NuSepin® chez des patients atteints de pneumonie COVID-19

20 mars 2023 mis à jour par: Shaperon

Un groupe de traitement parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception adaptative, multicentrique, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse NuSepin® chez les patients atteints de pneumonie COVID-19

Un groupe de traitement parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de conception adaptative, multicentrique, de phase 2b/3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse NuSepin® chez les patients atteints de pneumonie COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une personne qui ou dont le représentant légalement autorisé a pleinement informé de tous les aspects pertinents de l'essai et de l'IMP, a volontairement décidé de participer à l'essai et de respecter les exigences liées à l'essai, et a fourni un consentement éclairé écrit
  2. Un homme ou une femme adulte âgé entre 19 ans (ou l'âge de la majorité dans son pays) et 80 ans.
  3. Un patient hospitalisé avec une infection au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par test PCR dans les 10 jours (240 heures) avant la randomisation.
  4. Au moment de la randomisation ; dont le statut clinique est de stade 4 (oxygénation par masque facial ou canule nasale) ou 5 (ventilation non invasive ou oxygène à haut débit) sur l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS
  5. Pneumonie qui satisfait à tous les critères suivants au moment de la randomisation
  6. Première dose planifiée de l'IMP au plus tard 2 jours après le début de la norme de soins (SOC), lorsqu'il est administré en association avec le SOC pour une maladie grave (selon le NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Un score de 5 points ou plus ("pensez sepsis") sur l'échelle NEWS 2 au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  1. Un patient dont l'état clinique est de stade 3 ou inférieur sur l'échelle ordinale à 8 points de l'OMS (OMS 8-OS) au moment de la randomisation
  2. Une personne qui nécessite une intubation endotrachéale, une ventilation mécanique (WHO 8-OS stade 6) ou une oxygénothérapie par membrane extracorporelle (stade 7) au moment de la randomisation
  3. Un patient atteint de défaillance multiviscérale, de choc, de syndrome respiratoire aigu (SDRA)
  4. Un patient présentant un dysfonctionnement rénal défini par un DFGe inférieur à 30 mL/min/1,73 m², ou l'utilisation de l'hémodialyse ou de l'hémofiltration
  5. Hépatopathie cholestatique (exemple : obstruction des voies biliaires, cholangite, etc.) ou dysfonction hépatique
  6. L'un des résultats des tests de laboratoire suivants au moment du dépistage :
  7. Une personne dont le résultat est séropositif ou qui nécessite des traitements antiviraux contre les hépatites actives (VHB, VHC) etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg dans 100 ml NS bid
Médicament: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg dans 100 ml NS bid
Comparateur actif: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg dans 100 ml NS bid
Médicament: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg dans 100 ml NS bid
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale (NS) 100 mL bid
Médicament: Placebo
Solution saline normale (NS) 100 mL bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la première date de dosage du médicament expérimental (date de randomisation) sur une échelle ordinale à 8 points (échelle ordinale à 8 points de l'OMS) de l'état clinique jusqu'au jour 29 [Phase 2b]
Délai: Jour 29
Jour 29
Délai de sortie par rapport à la première date de dosage de l'IMP (date de randomisation) [Phase 3]
Délai: Jour 29
Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale en 8 points de l'OMS
Délai: Jour 29
La proportion de sujets avec des catégories de 2 ou moins (condition ambulatoire) ; et 3 ou moins (hospitalisation, pas de traitement à l'oxygène) aux jours 8, 15 et 29 et etc.
Jour 29
NOUVELLES 2
Délai: Jour 29
Temps de normalisation des signes vitaux qui dure 24 heures ou plus (score 0 sur NEWS2 qui dure 24 heures ou plus) et etc.
Jour 29
l'utilisation de l'assistance ventilatoire
Délai: Jour 29
La proportion de sujets bénéficiant d'une assistance ventilatoire (masque facial, canule à oxygène à faible débit, canule à oxygène à haut débit, ventilation non invasive, ventilation mécanique invasive/ECMO) aux jours 8, 15 et 29 ; et les jours de chaque assistance ventilatoire depuis la première date de dosage de l'IMP (date de randomisation) jusqu'au jour 29
Jour 29
Hospitalisation et admission aux soins intensifs
Délai: Jour 29
Proportion de sujets transférés aux soins intensifs et durée d'admission aux soins intensifs (date d'admission aux soins intensifs ~ date de sortie) depuis la première date de dosage de l'IMP (date de randomisation) jusqu'au jour 29, etc.
Jour 29
Survie
Délai: Jour 29
Mortalité toutes causes confondues ; suivi jusqu'à la sortie, ou jusqu'à 60 jours pour les patients encore hospitalisés au jour 29 de la première dose d'IMP (date de randomisation)
Jour 29
biomarqueurs
Délai: Jour 29
Proportions de sujets dont les biomarqueurs liés à l'inflammation au départ, jour 4, jour 8, jour 15, jour 29 se situent dans la plage normale (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) et etc.
Jour 29
Syndrome de libération de cytokines
Délai: Jour 29
La proportion de sujets avec une diminution d'au moins 1 catégorie selon une étape de classement de consensus ASTCT pour le syndrome de libération de cytokines
Jour 29
Charge virale
Délai: Jour 29
Proportion de patients qui deviennent négatifs pour le titre viral à chaque point de temps d'évaluation depuis la première date de dosage de l'IMP et etc.
Jour 29
Conformité
Délai: Jour 29
Conformité des médicaments à l'étude (jours de dosage avec les médicaments à l'étude et dose totale administrée)
Jour 29
Paramètres de sécurité
Délai: Jour 29
L'incidence et les caractéristiques des événements indésirables après l'administration d'IMP, etc.
Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaperon

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShaperonC002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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