Fase 2b/3-onderzoek met NuSepin® bij COVID-19-pneumoniepatiënten
20 maart 2023 bijgewerkt door: Shaperon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle behandelingsgroep, adaptief ontwerp, multicenter, fase 2b/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NuSepin® intraveneuze infusie bij COVID-19-pneumoniepatiënten te evalueren
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle behandelingsgroep, adaptief ontwerp, multicenter, fase 2b/3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NuSepin® intraveneuze infusie bij COVID-19-pneumoniepatiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: JS Lee
- Telefoonnummer: +82-2-6083-8318
- E-mail: jslee@shaperon.com
Studie Locaties
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korea, republiek van, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contact:
- Joong-Sik Eom
- E-mail: 386js@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon die of wiens wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger volledig op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en het IMP, vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan het onderzoek en zich heeft gehouden aan de aan het onderzoek gerelateerde vereisten, en een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Een volwassen man of vrouw tussen 19 jaar (of meerderjarigheid in zijn/haar land) en 80 jaar.
- Een in het ziekenhuis opgenomen patiënt met door een laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR-test binnen 10 dagen (240 uur) voorafgaand aan randomisatie.
- Op het moment van randomisatie; waarvan de klinische status stadium 4 is (oxygenatie door gezichtsmasker of neuscanule) of 5 (niet-invasieve beademing of hoge stroom zuurstof) op de 8-punts ordinale schaal van de WHO
- Longontsteking die voldoet aan alle volgende criteria op het moment van randomisatie
- Geplande eerste dosering van het IMP niet later dan 2 dagen na aanvang van de standaardzorg (SOC), indien gegeven in combinatie met de SOC voor ernstige ziekte (volgens NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
- Een score van 5 punten of meer ("denk aan sepsis") op de NEWS 2-schaal op het moment van randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt wiens klinische status stadium 3 of lager is op de WHO 8-punts ordinale schaal (WHO 8-OS) op het moment van randomisatie
- Een persoon die endotracheale intubatie, mechanische beademing (WHO 8-OS stadium 6) of extracorporale membraanzuurstoftherapie (stadium 7) nodig heeft op het moment van randomisatie
- Een patiënt met multiorgaanfalen, shock, acuut respiratoir syndroom (ARDS)
- Een patiënt met een nierfunctiestoornis gedefinieerd door een eGFR van minder dan 30 ml/min/1,73 m², of het gebruik van hemodialyse of hemofiltratie
- Cholestatische leverziekte (bijvoorbeeld: galwegobstructie, cholangitis, etc.) of leverdisfunctie
- Een van de volgende laboratoriumtestresultaten op het moment van screening:
- Een persoon met HIV-positieve resultaten of die antivirale behandelingen nodig heeft tegen actieve hepatitis (HBV, HCV) en etc.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
|
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
|
|
Actieve vergelijker: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
|
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing (NS) 100 ml bid
|
Normale zoutoplossing (NS) 100 ml bid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verbetering van ten minste 2 categorieën ten opzichte van de eerste doseringsdatum van het geneesmiddel voor onderzoek (randomisatiedatum) op een 8-punts ordinale schaal (WHO 8-punts ordinale schaal) van klinische status tot dag 29 [Fase 2b]
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
|
Tijd tot ontslag ten opzichte van de eerste doseerdatum van het IMP (randomisatiedatum) [Fase 3]
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het aandeel proefpersonen met categorieën van 2 of minder (poliklinische aandoening); en 3 of minder (ziekenhuisopname, geen zuurstofbehandeling) op dag 8, 15 en 29 en etc.
|
Dag 29
|
|
NIEUWS 2
Tijdsspanne: Dag 29
|
Tijd tot normalisatie van vitale functies die 24 uur of langer duurt (score 0 op NEWS2 die 24 uur of langer duurt) en etc.
|
Dag 29
|
|
het gebruik van beademingshulp
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het percentage proefpersonen dat een beademingshulp ondergaat (gezichtsmasker, zuurstofcanule met lage stroomsnelheid, zuurstofcanule met hoge stroomsnelheid, niet-invasieve beademing, invasieve mechanische beademing/ECMO) op dag 8, dag 15 en dag 29; en de dagen van elke beademingsondersteuning sinds de eerste doseringsdatum van IMP (randomisatiedatum) tot dag 29
|
Dag 29
|
|
Ziekenhuisopname en IC-opname
Tijdsspanne: Dag 29
|
Percentage proefpersonen dat is overgeplaatst naar de IC en de duur van de IC-opname (datum van opname op de IC ~ ontslagdatum) sinds de eerste doseringsdatum van IMP (randomisatiedatum) tot dag 29 en etc.
|
Dag 29
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Dag 29
|
Sterfte door alle oorzaken; follow-up tot ontslag, of tot 60 dagen voor patiënten die nog in het ziekenhuis zijn opgenomen op dag 29 van de eerste IMP-dosering (randomisatiedatum)
|
Dag 29
|
|
biomarkers
Tijdsspanne: Dag 29
|
Proporties proefpersonen waarvan de inflammatoire biomarkers bij baseline, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29 binnen het normale bereik liggen (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) en enz.
|
Dag 29
|
|
Cytokine release-syndroom
Tijdsspanne: Dag 29
|
Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 1 categorie volgens een ASTCT Consensus Grading-stap voor Cytokine Release Syndrome
|
Dag 29
|
|
Virale belasting
Tijdsspanne: Dag 29
|
Percentage patiënten dat negatief wordt voor virale titer op elk beoordelingstijdstip sinds de eerste doseringsdatum van IMP en etc.
|
Dag 29
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Dag 29
|
Naleving van de onderzoeksgeneesmiddelen (dagen van dosering met de onderzoeksgeneesmiddelen en totale toegediende dosis)
|
Dag 29
|
|
Veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: Dag 29
|
De incidentie en kenmerken van bijwerkingen na toediening van IMP en etc.
|
Dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ShaperonC002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .