Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2b/3 studie NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

20. března 2023 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupina s paralelní léčbou, adaptivní design, multicentrická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná skupina s paralelní léčbou, adaptivní design, multicentrická studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivec, který nebo jehož zákonně zplnomocněný zástupce plně informoval o všech relevantních aspektech hodnocení a hodnoceného léčivého přípravku, dobrovolně se rozhodl zúčastnit se hodnocení a dodržovat požadavky související se hodnocením a poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Dospělý muž nebo žena ve věku od 19 let (nebo plnoletosti v jejich zemi) do 80 let.
  3. Hospitalizovaný pacient s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 testem PCR během 10 dnů (240 hodin) před randomizací.
  4. V době randomizace; jehož klinický stav je stupeň 4 (oxygenace obličejovou maskou nebo nosní kanylou) nebo 5 (neinvazivní ventilace nebo vysoký průtok kyslíku) na 8bodové ordinální stupnici WHO
  5. Pneumonie, která v době randomizace splňuje všechna následující kritéria
  6. Plánovaná první dávka IMP nejpozději 2 dny po zahájení standardní péče (SOC), pokud se podává v kombinaci se SOC pro těžké onemocnění (podle klinického spektra infekce SARS-CoV-2 NIH)
  7. Skóre 5 bodů nebo více ("myšlení sepse") na stupnici NEWS 2 v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, jehož klinický stav je v době randomizace stupeň 3 nebo nižší na 8bodové ordinální škále WHO (WHO 8-OS)
  2. Jedinec, který vyžaduje endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci (WHO 8-OS stadium 6) nebo extrakorporální membránovou oxygenoterapii (stádium 7) v době randomizace
  3. Pacient s multiorgánovým selháním, šokem, akutním respiračním syndromem (ARDS)
  4. Pacient s renální dysfunkcí definovanou eGFR nižší než 30 ml/min/1,73 m², nebo použití hemodialýzy nebo hemofiltrace
  5. Cholestatické onemocnění jater (příklad: obstrukce žlučových cest, cholangitida atd.) nebo jaterní dysfunkce
  6. Jakýkoli z následujících výsledků laboratorních testů v době screeningu:
  7. Jedinec s HIV pozitivními výsledky nebo který potřebuje antivirovou léčbu proti aktivní hepatitidě (HBV, HCV) atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg ve 100 ml NS bid
Lék: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg ve 100 ml NS bid
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg ve 100 ml NS bid
Lék: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg ve 100 ml NS bid
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok (NS) 100 ml bid
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok (NS) 100 ml bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zlepšení alespoň 2 kategorií vzhledem k datu prvního dávkování hodnoceného léčivého přípravku (datum randomizace) na 8bodové ordinální škále (8bodová ordinální škála WHO) klinického stavu do 29. dne [Fáze 2b]
Časové okno: Den 29
Den 29
Čas do propuštění vzhledem k datu prvního dávkování IMP (datum randomizace) [Fáze 3]
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
8bodová pořadová škála WHO
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů s kategoriemi 2 nebo méně (ambulantní stav); a 3 nebo méně (hospitalizováno, bez léčby kyslíkem) v den 8, 15 a 29 atd.
Den 29
NOVINKY 2
Časové okno: Den 29
Doba do normalizace vitálních funkcí, která trvá 24 hodin nebo déle (skóre 0 na NEWS2, které trvá 24 hodin nebo více) atd.
Den 29
použití ventilační asistence
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů podstupujících ventilační asistenci (obličejová maska, nízkoprůtoková kyslíková kanyla, vysokoprůtoková kyslíková kanyla, neinvazivní ventilace, invazivní mechanická ventilace/ECMO) v den 8, den 15 a den 29; a dny každé ventilační asistence od data prvního dávkování IMP (datum randomizace) do 29. dne
Den 29
Hospitalizace a přijetí na JIP
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů převedených na JIP a trvání přijetí na JIP (datum přijetí na JIP ~ datum propuštění) od data prvního dávkování IMP (datum randomizace) do 29. dne atd.
Den 29
Přežití
Časové okno: Den 29
Úmrtnost ze všech příčin; sledování až do propuštění nebo až 60 dnů u pacientů, kteří jsou stále hospitalizováni v den 29 první dávky IMP (datum randomizace)
Den 29
biomarkery
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů, jejichž biomarkery související se zánětem na začátku, 4., 8., 15., 29. den, jsou v normálním rozmezí (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) atd.
Den 29
Syndrom uvolňování cytokinů
Časové okno: Den 29
Podíl subjektů s poklesem alespoň o 1 kategorii podle kroku ASTCT Consensus Grading pro syndrom uvolňování cytokinů
Den 29
Virová zátěž
Časové okno: Den 29
Podíl pacientů, kteří se stanou negativními na virový titr v každém časovém bodě hodnocení od data první dávky IMP atd.
Den 29
Dodržování
Časové okno: Den 29
Soulad studovaných léků (dny dávkování se studovanými léky a celková podaná dávka)
Den 29
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: Den 29
Výskyt a charakteristiky nežádoucích účinků po podání IMP atd.
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaperon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShaperonC002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na NuSepin® 0,2 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit