Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b/3-forsøg med NuSepin® i COVID-19-lungebetændelsespatienter

20. marts 2023 opdateret af: Shaperon

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelbehandlingsgruppe, adaptivt design, multicenter, fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelbehandlingsgruppe, adaptivt design, multicenter, fase 2b/3-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En person, som eller hvis juridisk autoriserede repræsentant har informeret fuldt ud om alle relevante aspekter af forsøget og IMP, besluttede frivilligt at deltage i forsøget og overholdelse af forsøgsrelaterede krav og har givet et skriftligt informeret samtykke
  2. En voksen mand eller kvinde i alderen mellem 19 år (eller myndighedsalder i sit land) og 80 år.
  3. En indlagt patient med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR-test inden for 10 dage (240 timer) før randomisering.
  4. På tidspunktet for randomisering; hvis kliniske status er trin 4 (iltning med ansigtsmaske eller næsekanyle) eller 5 (non-invasiv ventilation eller højt flow ilt) på WHO 8-punkts ordinal skala
  5. Lungebetændelse, der opfylder alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet
  6. Planlagt første dosering af IMP senest 2 dage efter påbegyndelse af standardbehandling (SOC), når det gives i kombination med SOC for svær sygdom (ifølge NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. En score på 5 point eller mere ("tænk sepsis") på NEWS 2-skalaen på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. En patient, hvis kliniske status er trin 3 eller lavere på WHOs 8-punkts ordinære skala (WHO 8-OS) på randomiseringstidspunktet
  2. En person, der kræver endotracheal intubation, mekanisk ventilation (WHO 8-OS trin 6) eller ekstrakorporal membran oxygenterapi (trin 7) på tidspunktet for randomisering
  3. En patient med multiorgansvigt, shock, akut respiratorisk syndrom (ARDS)
  4. En patient med nedsat nyrefunktion defineret ved eGFR mindre end 30 ml/min/1,73 m², eller brugen af ​​hæmodialyse eller hæmofiltration
  5. Kolestatisk leversygdom (eksempel: galdevejsobstruktion, kolangitis osv.) eller leverdysfunktion
  6. Ethvert af følgende laboratorietestresultater på screeningstidspunktet:
  7. En person med HIV-positive resultater eller som kræver antivirale behandlinger mod aktiv hepatitis (HBV, HCV) og etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Medicin: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100mL NS bid
Aktiv komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Medicin: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg i 100mL NS bid
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand (NS) 100mL bid
Medicin: Placebo
Normal saltvand (NS) 100mL bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af mindst 2 kategorier i forhold til den første doseringsdato for undersøgelseslægemidlet (randomiseringsdato) på en 8-punkts ordinær skala (WHO 8-punkts ordinære skala) af klinisk status op til dag 29 [Fase 2b]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tid til udskrivning i forhold til den første doseringsdato af IMP (randomiseringsdato) [Fase 3]
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO 8-punkts ordinalskala
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med kategorier på 2 eller derunder (ambulant tilstand); og 3 eller mindre (indlagt på hospital, ingen iltbehandling) på dag 8, 15 og 29 og osv.
Dag 29
NYHEDER 2
Tidsramme: Dag 29
Tid til normalisering af vitale tegn, der varer 24 timer eller mere (score 0 på NEWS2, der varer 24 timer eller mere) og osv.
Dag 29
brug af ventilatorhjælp
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgår en ventilationsassistance (ansigtsmaske, lav-flow-iltkanyle, high-flow-iltkanyle, non-invasiv ventilation, invasiv mekanisk ventilation/ECMO) på dag 8, dag 15 og dag 29; og dagene for hver respirationsassistance siden den første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) op til dag 29
Dag 29
Hospitalsindlæggelse og intensivafdeling
Tidsramme: Dag 29
Andel af forsøgspersoner overført til ICU og varigheden af ​​ICU-indlæggelse (dato for indlæggelse på ICU ~ udskrivelsesdato) siden første doseringsdato for IMP (randomiseringsdato) op til dag 29 og osv.
Dag 29
Overlevelse
Tidsramme: Dag 29
Dødelighed af alle årsager; opfølgning indtil udskrivelse eller op til 60 dage for patienter, der stadig er indlagt på dag 29 af den første IMP-dosis (randomiseringsdato)
Dag 29
biomarkører
Tidsramme: Dag 29
Andele af forsøgspersoner, hvis inflammatoriske relaterede biomarkører ved baseline, dag 4, dag 8, dag 15, dag 29 er inden for normalområdet (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) og osv.
Dag 29
Cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: Dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner med et fald på mindst 1 kategori ifølge et ASTCT Consensus Grading-trin for Cytokine Release Syndrome
Dag 29
Viral byrde
Tidsramme: Dag 29
Andel af patienter, der bliver negative for viral titer på hvert vurderingstidspunkt siden den første doseringsdato for IMP og etc.
Dag 29
Overholdelse
Tidsramme: Dag 29
Overholdelse af undersøgelseslægemidlerne (dages dosering med undersøgelseslægemidlerne og samlet dosis administreret)
Dag 29
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Dag 29
Forekomsten og karakteristika af bivirkninger efter administration af IMP og etc.
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaperon

Efterforskere

  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShaperonC002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med NuSepin® 0,2 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner