Ensayo de fase 2b/3 de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19
20 de marzo de 2023 actualizado por: Shaperon
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo de tratamiento paralelo, de diseño adaptativo, multicéntrico, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo de tratamiento paralelo, de diseño adaptativo, multicéntrico, de fase 2b/3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JS Lee
- Número de teléfono: +82-2-6083-8318
- Correo electrónico: jslee@shaperon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Corea, república de, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
Contacto:
- Joong-Sik Eom
- Correo electrónico: 386js@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona que, o cuyo representante legalmente autorizado, haya informado completamente sobre todos los aspectos pertinentes del ensayo y el IMP, haya decidido voluntariamente participar en el ensayo y cumplir con los requisitos relacionados con el ensayo, y haya proporcionado un consentimiento informado por escrito.
- Un hombre o una mujer mayor de edad entre 19 años (o la mayoría de edad en su país) y 80 años.
- Un paciente hospitalizado con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante prueba de PCR dentro de los 10 días (240 horas) antes de la aleatorización.
- En el momento de la aleatorización; cuyo estado clínico sea estadio 4 (oxigenación por mascarilla facial o cánula nasal) o 5 (ventilación no invasiva u oxígeno de alto flujo) en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS
- Neumonía que cumple todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización
- Primera dosis planificada de IMP a más tardar 2 días después del inicio del estándar de atención (SOC), cuando se administra en combinación con SOC para enfermedades graves (según NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
- Una puntuación de 5 puntos o más ("piense en sepsis") en la escala NEWS 2 en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Un paciente cuyo estado clínico se encuentra en estadio 3 o inferior en la escala ordinal de 8 puntos de la OMS (OMS 8-OS) en el momento de la aleatorización
- Un individuo que requiere intubación endotraqueal, ventilación mecánica (WHO 8-OS etapa 6) u oxigenoterapia de membrana extracorpórea (etapa 7) en el momento de la aleatorización
- Un paciente con falla multiorgánica, shock, síndrome respiratorio agudo (SDRA)
- Un paciente con disfunción renal definida por eGFR inferior a 30 ml/min/1,73 m², o el uso de hemodiálisis o hemofiltración
- Hepatopatía colestásica (ejemplo: obstrucción biliar, colangitis, etc.) o disfunción hepática
- Cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en el momento de la selección:
- Un individuo con resultados positivos para el VIH o que requiere tratamientos antivirales contra la hepatitis activa (VHB, VHC) y etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg en 100 ml NS dos veces al día
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NuSepin® 0,2 mg/kg en 100 ml NS dos veces al día
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Comparador activo: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg en 100 ml NS dos veces al día
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NuSepin® 0,4 mg/kg en 100 ml NS dos veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (NS) oferta de 100 ml
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Solución salina normal (NS) oferta de 100 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la mejora de al menos 2 categorías en relación con la fecha de la primera dosificación del medicamento en investigación (fecha de aleatorización) en una escala ordinal de 8 puntos (escala ordinal de 8 puntos de la OMS) del estado clínico hasta el día 29 [Fase 2b]
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Tiempo hasta el alta en relación con la fecha de la primera dosificación del IMP (fecha de aleatorización) [Fase 3]
Periodo de tiempo: Día 29
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Día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ordinal de 8 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: Día 29
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La proporción de sujetos con categorías de 2 o menos (condición ambulatoria); y 3 o menos (hospitalizados, sin tratamiento con oxígeno) en los días 8, 15 y 29 y etc.
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Día 29
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NOTICIAS 2
Periodo de tiempo: Día 29
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Tiempo hasta la normalización de los signos vitales que dura 24 horas o más (puntuación 0 en NOTICIAS2 que dura 24 horas o más) y etc.
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Día 29
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el uso de asistencia ventilatoria
Periodo de tiempo: Día 29
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La proporción de sujetos sometidos a asistencia ventilatoria (máscara facial, cánula de oxígeno de bajo flujo, cánula de oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva, ventilación mecánica invasiva/ECMO) el día 8, el día 15 y el día 29; y los días de cada asistencia ventilatoria desde la primera fecha de dosificación de IMP (fecha de aleatorización) hasta el día 29
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Día 29
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Hospitalización y Admisión en UCI
Periodo de tiempo: Día 29
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Proporción de sujetos transferidos a la UCI y la duración de la admisión a la UCI (fecha de admisión a la UCI ~ fecha de alta) desde la fecha de la primera dosificación de IMP (fecha de aleatorización) hasta el día 29 y etc.
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Día 29
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Día 29
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Mortalidad por cualquier causa; seguimiento hasta el alta, o hasta 60 días para pacientes que todavía están hospitalizados el día 29 de la primera dosis de IMP (fecha de aleatorización)
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Día 29
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biomarcadores
Periodo de tiempo: Día 29
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Proporciones de sujetos cuyos biomarcadores relacionados con la inflamación al inicio, el día 4, el día 8, el día 15 y el día 29 están dentro del rango normal (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ PCR) y etc.
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Día 29
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Síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: Día 29
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La proporción de sujetos con una disminución de al menos 1 categoría de acuerdo con un paso de clasificación por consenso de ASTCT para el síndrome de liberación de citoquinas
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Día 29
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Carga viral
Periodo de tiempo: Día 29
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Proporción de pacientes que se vuelven negativos para el título viral en cada momento de evaluación desde la fecha de la primera dosificación de IMP, etc.
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Día 29
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 29
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Cumplimiento de los fármacos del estudio (días de dosificación con los fármacos del estudio y dosis total administrada)
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Día 29
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Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: Día 29
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La incidencia y características de los eventos adversos después de la administración de IMP y etc.
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShaperonC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .