Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de fase 2b/3 de NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19

20 de março de 2023 atualizado por: Shaperon

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo de tratamento paralelo, design adaptativo, multicêntrico, fase 2b/3 para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo de tratamento paralelo, design adaptativo, multicêntrico, fase 2b/3 para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1134

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um indivíduo que ou cujo representante legalmente autorizado tenha informado completamente todos os aspectos pertinentes do estudo e do IMP, decidiu voluntariamente participar do estudo e aderir aos requisitos relacionados ao estudo e forneceu um consentimento informado por escrito
  2. Um homem ou mulher adulto com idade entre 19 anos (ou maioridade em seu país) e 80 anos.
  3. Um paciente hospitalizado com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente por teste de PCR dentro de 10 dias (240 horas) antes da randomização.
  4. No momento da randomização; cujo estado clínico é estágio 4 (oxigenação por máscara facial ou cânula nasal) ou 5 (ventilação não invasiva ou oxigênio de alto fluxo) na escala ordinal de 8 pontos da OMS
  5. Pneumonia que satisfaz todos os critérios a seguir no momento da randomização
  6. Primeira dosagem planejada do IMP até 2 dias após o início do tratamento padrão (SOC), quando administrado em combinação com SOC para doença grave (de acordo com o NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Uma pontuação de 5 pontos ou mais ("pense em sepse") na escala NEWS 2 no momento da randomização

Critério de exclusão:

  1. Um paciente cujo estado clínico é estágio 3 ou inferior na escala ordinal de 8 pontos da OMS (OMS 8-OS) no momento da randomização
  2. Um indivíduo que requer intubação endotraqueal, ventilação mecânica (OMS 8-OS estágio 6) ou oxigenoterapia por membrana extracorpórea (estágio 7) no momento da randomização
  3. Um paciente com falência de múltiplos órgãos, choque, síndrome respiratória aguda (SDRA)
  4. Um paciente com disfunção renal definida por eGFR inferior a 30mL/min/1,73m², ou o uso de hemodiálise ou hemofiltração
  5. Doença hepática colestática (exemplo: obstrução biliar, colangite, etc.) ou disfunção hepática
  6. Qualquer um dos seguintes resultados de testes laboratoriais no momento da triagem:
  7. Um indivíduo com resultados positivos para HIV ou que requer tratamentos antivirais contra hepatite ativa (HBV, HCV) e etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg em 100mL NS bid
Medicamento: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg em 100mL NS bid
Comparador Ativo: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg em 100mL NS bid
Medicamento: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg em 100mL NS bid
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (NS) 100mL bid
Medicamento: Placebo
Solução salina normal (NS) 100mL bid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhora de pelo menos 2 categorias em relação à data da primeira administração do Medicamento Experimental (data de randomização) em uma escala ordinal de 8 pontos (escala ordinal de 8 pontos da OMS) do estado clínico até o dia 29 [Fase 2b]
Prazo: Dia 29
Dia 29
Tempo para alta em relação à primeira data de dosagem do IMP (data de randomização) [Fase 3]
Prazo: Dia 29
Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala ordinal de 8 pontos da OMS
Prazo: Dia 29
A proporção de sujeitos com categorias de 2 ou menos (condição ambulatorial); e 3 ou menos (hospitalizado, sem tratamento com oxigênio) no dia 8, 15 e 29 e etc.
Dia 29
NOTÍCIAS 2
Prazo: Dia 29
Tempo para normalização dos sinais vitais que dura 24 horas ou mais (pontuação 0 no NEWS2 que dura 24 horas ou mais) e etc.
Dia 29
o uso de assistência ventilatória
Prazo: Dia 29
A proporção de indivíduos submetidos a assistência ventilatória (máscara facial, cânula de oxigênio de baixo fluxo, cânula de oxigênio de alto fluxo, ventilação não invasiva, ventilação mecânica invasiva/ECMO) no dia 8, dia 15 e dia 29; e os dias de cada assistência ventilatória desde a data da primeira dosagem de IMP (data de randomização) até o dia 29
Dia 29
Internação e internação na UTI
Prazo: Dia 29
Proporção de indivíduos transferidos para UTI e a duração da admissão na UTI (data de admissão na UTI ~ data de alta) desde a primeira data de dosagem de IMP (data de randomização) até o dia 29 e etc.
Dia 29
Sobrevivência
Prazo: Dia 29
Mortalidade por todas as causas; acompanhamento até a alta, ou até 60 dias para pacientes que ainda estão internados no dia 29 da primeira dosagem de IMP (data de randomização)
Dia 29
biomarcadores
Prazo: Dia 29
Proporções de indivíduos cujos biomarcadores relacionados à inflamação na linha de base, dia 4, dia 8, dia 15, dia 29 estão dentro da faixa normal (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ PCR) e etc.
Dia 29
Síndrome de liberação de citocinas
Prazo: Dia 29
A proporção de indivíduos com uma diminuição de pelo menos 1 categoria de acordo com uma etapa de classificação do consenso ASTCT para a síndrome de liberação de citocinas
Dia 29
Carga viral
Prazo: Dia 29
Proporção de pacientes que se tornaram negativos para o título viral em cada ponto de avaliação desde a primeira data de dosagem de IMP e etc.
Dia 29
Conformidade
Prazo: Dia 29
Conformidade dos medicamentos do estudo (dias de dosagem com os medicamentos do estudo e dose total administrada)
Dia 29
Pontos finais de segurança
Prazo: Dia 29
A incidência e características de eventos adversos após a administração de IMP e etc.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaperon

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShaperonC002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

Ensaios clínicos em NuSepin® 0,2 mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever