COVID-19肺炎患者におけるNuSepin®の第2b/3相試験
2023年3月20日 更新者：Shaperon
COVID-19 肺炎患者における NuSepin® 点滴静注の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行治療グループ、アダプティブ デザイン、多施設、第 2b/3 相試験
COVID-19 肺炎患者における NuSepin® 点滴静注の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行治療グループ、アダプティブ デザイン、多施設、第 2b/3 相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JS Lee
- 電話番号：+82-2-6083-8318
- メール：jslee@shaperon.com
研究場所
-
-
Namdong-gu
-
Incheon、Namdong-gu、大韓民国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
コンタクト：
- Joong-Sik Eom
- メール：386js@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的に権限を与えられた代理人が治験および IMP の関連するすべての側面について十分に説明し、自発的に治験に参加することを決定し、治験関連の要件を順守することを決定し、書面によるインフォームド コンセントを提供した個人
- 19 歳 (または自国の成人年齢) から 80 歳までの成人の男性または女性。
- -無作為化前の10日（240時間）以内にPCR検査によりSARS-CoV-2感染が検査室で確認された入院患者。
- 無作為化の時点で;その臨床状態は、WHO の 8 段階序数スケールでステージ 4 (フェイシャルマスクまたは鼻カニューレによる酸素化) または 5 (非侵襲的換気または高流量酸素) です。
- -無作為化時に以下の基準をすべて満たす肺炎
- -標準治療（SOC）の開始後2日以内に計画されたIMPの最初の投与、重度の病気のSOCと組み合わせて投与される場合（SARS-CoV-2感染のNIH臨床スペクトルによる）
- -無作為化時のNEWS 2スケールで5ポイント以上（「敗血症を考える」）のスコア
除外基準:
- 無作為化時の臨床状態がWHOの8段階序数尺度（WHO 8-OS）でステージ3以下の患者
- -気管内挿管、人工呼吸器（WHO 8-OS ステージ 6）、または体外膜酸素療法（ステージ 7）が必要な個人 無作為化の時点で
- 多臓器不全、ショック、急性呼吸器症候群（ARDS）の患者
- eGFRが30mL/min/1.73m²未満で定義される腎機能障害のある患者、 または血液透析または血液濾過の使用
- 胆汁うっ滞性肝疾患（例：胆道閉塞、胆管炎など）または肝機能障害
- スクリーニング時の以下の臨床検査結果のいずれか：
- HIV陽性の結果がある人、または活動性肝炎（HBV、HCV）などに対する抗ウイルス治療が必要な人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NuSepin® 0.2 mg/kg
NuSepin® 0.2 mg/kg 100 mL NS 入札
|
NuSepin® 0.2 mg/kg 100 mL NS 入札
|
|
アクティブコンパレータ：NuSepin® 0.4 mg/kg
NuSepin® 0.4 mg/kg 100 mL NS 入札
|
NuSepin® 0.4 mg/kg 100 mL NS 入札
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 (NS) 100mL 入札
|
生理食塩水 (NS) 100mL 入札
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治験薬の初回投与日（無作為化日）から 29 日目までの臨床状態の 8 ポイント順序スケール（WHO 8 ポイント順序スケール）で少なくとも 2 つのカテゴリーの改善までの時間 [フェーズ 2b]
時間枠：29日目
|
29日目
|
|
IMPの初回投与日（無作為化日）からの退院までの時間[フェーズ3]
時間枠：29日目
|
29日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WHO 8段階序数尺度
時間枠：29日目
|
カテゴリが 2 以下（外来状態）の被験者の割合。 8日目、15日目、29日目などで3人以下（入院、酸素治療なし）
|
29日目
|
|
ニュース2
時間枠：29日目
|
24時間以上持続するバイタルサインの正常化までの時間（24時間以上持続するNEWS2でスコア0）など
|
29日目
|
|
換気補助の使用
時間枠：29日目
|
8日目、15日目、および29日目に換気補助（フェイシャルマスク、低流量酸素カニューレ、高流量酸素カニューレ、非侵襲的換気、侵襲的機械的換気/ ECMO）を受けている被験者の割合。 IMPの最初の投与日（無作為化日）から29日目までの各換気補助の日数
|
29日目
|
|
入院とICU入室
時間枠：29日目
|
ICUに移送された被験者の割合と、IMPの初回投与日（無作為化日）から29日目までのICU入室期間（ICU入室日～退院日）など。
|
29日目
|
|
サバイバル
時間枠：29日目
|
全死因死亡;退院まで、または最初の IMP 投与の 29 日目 (無作為化日) にまだ入院している患者の場合は最大 60 日間の追跡調査
|
29日目
|
|
バイオマーカー
時間枠：29日目
|
ベースライン、4日目、8日目、15日目、29日目の炎症関連バイオマーカーが正常範囲内にある被験者の割合（①TNF-α、②IL-1β、③IL-6、④IL-8、⑤IL- 18 ⑥CRP）等
|
29日目
|
|
サイトカイン放出症候群
時間枠：29日目
|
サイトカイン放出症候群のASTCTコンセンサスグレーディングステップに従って、少なくとも1つのカテゴリが減少した被験者の割合
|
29日目
|
|
ウイルス負荷
時間枠：29日目
|
治験薬等の初回投与日以降の各評価時点におけるウイルス力価が陰性となった患者の割合
|
29日目
|
|
コンプライアンス
時間枠：29日目
|
-治験薬のコンプライアンス（治験薬の投与日数と投与された総投与量）
|
29日目
|
|
安全性エンドポイント
時間枠：29日目
|
治験薬等投与後の有害事象の発現頻度と特徴
|
29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seung-Yong Seong, Dr.、Shaperon Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月12日
一次修了 (予想される)
2024年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShaperonC002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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