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Phase-2b/3-Studie mit NuSepin® bei COVID-19-Lungenentzündungspatienten

20. März 2023 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppe, adaptives Design, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von NuSepin® bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppe, adaptives Design, multizentrische Phase-2b/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von NuSepin® bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person, die oder deren gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vollständig über alle relevanten Aspekte der Studie und des IMP informiert wurde, sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und die Einhaltung der studienbezogenen Anforderungen entschieden hat und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
  2. Ein erwachsener Mann oder eine erwachsene Frau im Alter zwischen 19 Jahren (oder Volljährigkeit in seinem Land) und 80 Jahren.
  3. Ein stationärer Patient mit im Labor bestätigter SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-Test innerhalb von 10 Tagen (240 Stunden) vor der Randomisierung.
  4. Zum Zeitpunkt der Randomisierung; deren klinischer Status Stufe 4 (Sauerstoffversorgung durch Gesichtsmaske oder Nasenkanüle) oder Stufe 5 (nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff) auf der 8-Punkte-Ordnungsskala der WHO ist
  5. Pneumonie, die zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Kriterien erfüllt
  6. Geplante erste IMP-Dosierung nicht später als 2 Tage nach Beginn der Standardtherapie (SOC), wenn es in Kombination mit SOC bei schwerer Erkrankung gegeben wird (gemäß NIH Clinical Spectrum of SARS-CoV-2 Infection)
  7. Eine Punktzahl von 5 oder mehr Punkten („Think Sepsis“) auf der NEWS 2-Skala zum Zeitpunkt der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Patient, dessen klinischer Status zum Zeitpunkt der Randomisierung Stufe 3 oder niedriger auf der 8-Punkte-Ordinalskala der WHO (WHO 8-OS) ist
  2. Eine Person, die zum Zeitpunkt der Randomisierung eine endotracheale Intubation, eine mechanische Beatmung (WHO 8-OS Stufe 6) oder eine extrakorporale Membransauerstofftherapie (Stufe 7) benötigt
  3. Ein Patient mit Multiorganversagen, Schock, akutem Atemwegssyndrom (ARDS)
  4. Ein Patient mit einer durch eGFR definierten Nierenfunktionsstörung von weniger als 30 ml/min/1,73 m², oder die Verwendung von Hämodialyse oder Hämofiltration
  5. Cholestatische Lebererkrankung (Beispiel: Gallenstauung, Cholangitis usw.) oder Leberfunktionsstörung
  6. Eines der folgenden Labortestergebnisse zum Zeitpunkt des Screenings:
  7. Eine Person mit HIV-positiven Ergebnissen oder die antivirale Behandlungen gegen aktive Hepatitis (HBV, HCV) usw. benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Arzneimittel: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml NS bid
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Arzneimittel: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg in 100 ml NS bid
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml bid
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (NS) 100 ml bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verbesserung von mindestens 2 Kategorien relativ zum Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (Randomisierungsdatum) auf einer 8-Punkte-Ordinalskala (WHO-8-Punkte-Ordinskala) des klinischen Zustands bis Tag 29 [Phase 2b]
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Zeit bis zur Entlassung relativ zum ersten Verabreichungsdatum des IMP (Randomisierungsdatum) [Phase 3]
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
8-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit Kategorien von 2 oder weniger (ambulanter Zustand); und 3 oder weniger (Krankenhausaufenthalt, keine Sauerstoffbehandlung) am 8., 15. und 29. Tag usw.
Tag 29
NACHRICHTEN 2
Zeitfenster: Tag 29
Zeit bis zur Normalisierung der Vitalfunktionen, die 24 Stunden oder länger dauert (Punktzahl 0 bei NEWS2, die 24 Stunden oder länger dauert) usw.
Tag 29
der Einsatz von Beatmungshilfen
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden, die sich einer Beatmungsunterstützung (Gesichtsmaske, Low-Flow-Sauerstoffkanüle, High-Flow-Sauerstoffkanüle, nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung/ECMO) an Tag 8, Tag 15 und Tag 29 unterziehen; und die Tage jeder Beatmungsunterstützung seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum (Randomisierungsdatum) bis zum 29. Tag
Tag 29
Krankenhausaufenthalt und Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Patienten, die auf die Intensivstation verlegt wurden, und die Dauer der Aufnahme auf der Intensivstation (Aufnahmedatum auf der Intensivstation ~ Entlassungsdatum) seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum (Randomisierungsdatum) bis zum 29. Tag usw.
Tag 29
Überleben
Zeitfenster: Tag 29
Gesamtmortalität; Nachsorge bis zur Entlassung oder bis zu 60 Tage für Patienten, die am 29. Tag der ersten IMP-Dosierung (Randomisierungsdatum) noch im Krankenhaus sind
Tag 29
Biomarker
Zeitfenster: Tag 29
Anteile der Probanden, deren entzündungsbezogene Biomarker zu Studienbeginn, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 29 im normalen Bereich liegen (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) und so weiter.
Tag 29
Zytokinfreisetzungssyndrom
Zeitfenster: Tag 29
Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme von mindestens 1 Kategorie gemäß einem ASTCT-Konsens-Einstufungsschritt für das Zytokinfreisetzungssyndrom
Tag 29
Virale Belastung
Zeitfenster: Tag 29
Anteil der Patienten, die zu jedem Bewertungszeitpunkt seit dem ersten IMP-Dosierungsdatum einen negativen Virustiter aufweisen usw.
Tag 29
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 29
Compliance der Studienmedikamente (Tage der Dosierung mit den Studienmedikamenten und verabreichte Gesamtdosis)
Tag 29
Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: Tag 29
Das Auftreten und die Merkmale unerwünschter Ereignisse nach der Verabreichung von IMP usw.
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaperon

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShaperonC002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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