Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2b/3 NuSepin®-kokeilu COVID-19-keuhkokuumepotilailla

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shaperon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmä, mukautuva suunnittelu, monikeskus, vaiheen 2b/3 tutkimus NuSepin®-laskimonsisäisen infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-keuhkokuumepotilailla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmä, mukautuva suunnittelu, monikeskus, vaiheen 2b/3 tutkimus NuSepin®-laskimonsisäisen infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-keuhkokuumepotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1134

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilö, joka tai jonka laillisesti valtuutettu edustaja on tiedottanut täydellisesti kaikista olennaisista tutkimukseen ja tutkittavasta lääkevalmisteesta, vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimukseen liittyviä vaatimuksia ja antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Aikuinen mies tai nainen, joka on 19-vuotias (tai täysi-ikäinen omassa maassaan) ja 80-vuotias.
  3. Sairaalapotilas, jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR-testillä 10 päivän (240 tunnin) sisällä ennen satunnaistamista.
  4. satunnaistamisen aikaan; joiden kliininen tila on vaihe 4 (hapetus kasvonaamion tai nenäkanyylin avulla) tai 5 (ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaushappi) WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla
  5. Keuhkokuume, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit satunnaistamisen aikana
  6. Suunniteltu ensimmäinen IMP-annos viimeistään 2 päivää normaalihoidon (SOC) aloittamisen jälkeen, kun se annetaan yhdessä SOC:n kanssa vakavan sairauden hoitoon (NIH:n SARS-CoV-2-infektion kliinisen spektrin mukaan)
  7. 5 pistettä tai enemmän ("ajattele sepsistä") NEWS 2 -asteikolla satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jonka kliininen tila on WHO:n 8-pisteen järjestysasteikolla (WHO 8-OS) satunnaistuksen ajankohtana vaihe 3 tai alempi
  2. Henkilö, joka tarvitsee endotrakeaalista intubaatiota, mekaanista ventilaatiota (WHO 8-OS:n vaihe 6) tai kehonulkoista kalvohappihoitoa (vaihe 7) satunnaistamisen aikana
  3. Potilas, jolla on monielinten vajaatoiminta, sokki, akuutti hengitystieoireyhtymä (ARDS)
  4. Potilas, jolla on munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR määrittää alle 30 ml/min/1,73 m², tai hemodialyysin tai hemofiltraation käyttö
  5. Kolestaattinen maksasairaus (esimerkiksi sapen tukos, kolangiitti jne.) tai maksan toimintahäiriö
  6. Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnan aikana:
  7. Henkilö, jolla on HIV-positiivinen tulos tai joka tarvitsee antiviraalista hoitoa aktiivista hepatiittia (HBV, HCV) jne. vastaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg 100 ml:ssa NS bid
Lääke: NuSepin® 0,2 mg/kg
NuSepin® 0,2 mg/kg 100 ml:ssa NS bid
Active Comparator: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg 100 ml:ssa NS bid
Lääke: NuSepin® 0,4 mg/kg
NuSepin® 0,4 mg/kg 100 ml:ssa NS bid
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (NS) 100 ml bid
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos (NS) 100 ml bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika parantaa vähintään 2 kategoriaa suhteessa tutkittavan lääkkeen ensimmäiseen annostelupäivään (satunnaistamispäivämäärä) kliinisen tilan 8 pisteen järjestysasteikolla (WHO:n 8 pisteen järjestysasteikko) päivään 29 asti [Vaihe 2b]
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Lähtöaika suhteessa IMP:n ensimmäiseen annostelupäivään (satunnaistamispäivämäärä) [vaihe 3]
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n 8-pisteinen järjestysasteikko
Aikaikkuna: Päivä 29
Tutkittavien osuus, joiden luokka on 2 tai vähemmän (avohoitotila); ja 3 tai vähemmän (sairaalahoidossa, ei happihoitoa) päivinä 8, 15 ja 29 jne.
Päivä 29
UUTISET 2
Aikaikkuna: Päivä 29
Aika elintoimintojen normalisoitumiseen, joka kestää 24 tuntia tai enemmän (pisteet 0 NEWS2:ssa, joka kestää 24 tuntia tai enemmän) jne.
Päivä 29
hengitysapuvälineiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä 29
Hengitysapua saaneiden henkilöiden osuus (kasvonaamio, matalavirtaushappikanyyli, korkeavirtaushappikanyyli, ei-invasiivinen ventilaatio, invasiivinen mekaaninen ventilaatio/ECMO) päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 29; ja jokaisen hengitysavun päivät IMP:n ensimmäisestä annostelupäivästä (satunnaistuspäivämäärä) päivään 29 asti
Päivä 29
Sairaalahoito ja tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: Päivä 29
Tehohoitoon siirrettyjen koehenkilöiden osuus ja teho-osastolle pääsyn kesto (tehohoitoon ottopäivä ~ kotiutuspäivä) IMP:n ensimmäisestä annostelupäivästä (satunnaistamispäivämäärä) päivään 29 ja jne.
Päivä 29
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 29
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus; seuranta kotiutukseen saakka tai enintään 60 päivää potilailla, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa ensimmäisen IMP-annoksen 29. päivänä (satunnaistamispäivä)
Päivä 29
biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden tulehdukseen liittyvät biomarkkerit lähtötilanteessa päivänä 4, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 ovat normaalin alueen sisällä (① TNF-α, ② IL-1β, ③ IL-6, ④ IL-8 ⑤ IL- 18 ⑥ CRP) ja jne.
Päivä 29
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden luokka on laskenut vähintään 1 luokkaa sytokiinin vapautumisoireyhtymän ASTCT-konsensusluokitusvaiheen mukaan
Päivä 29
Virustaakka
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, joiden virustiitteri on negatiivinen jokaisella arviointihetkellä IMP:n ensimmäisen annostelupäivän jälkeen jne.
Päivä 29
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Päivä 29
Tutkimuslääkkeiden yhteensopivuus (annostuspäivät tutkimuslääkkeiden kanssa ja annettu kokonaisannos)
Päivä 29
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 29
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet IMP:n antamisen jälkeen jne.
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaperon

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShaperonC002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset NuSepin® 0,2 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa