수술 전 위험도 평가에서 N-말단 프로 B형 나트륨이뇨 펩타이드를 사용한 B형 나트륨이뇨 펩타이드의 검증
2024년 6월 20일 업데이트: Jordan Leitch
이것은 N-terminal pro-brain natriuretic peptide(NT ProBNP, Roche)와 뇌 natriuretic peptide(BNP, Abbott) 검사 간의 상관관계 및 비교 역치를 결정하기 위한 단일 센터 전향적 연구입니다.
연구 모집단에는 수술 전 스크리닝(PSS) 또는 수술 당일(DOS) 평가된 환자가 포함되며, 최소 1박 입원이 필요한 선택적 수술을 위해 내원하고 a) >65세, b) RCRI ≥ 1 또는 c) 중대한 심혈관 질환(관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비대 폐쇄성 심근병증과 같은 폐쇄성 심장내 질환)이 있는 >45세.
연구 직원은 PSS 또는 DOS에서 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.
고감도 트로포닌 I 측정은 수술 후 0, 1 및 2일에 수행되며 MINS(고감도 트로포닌 > 30 ng/L) 또는 혈관 사망의 결과는 BNP/NT ProBNP에 눈이 먼 평가자에 의해 결정됩니다. 수술 후 결과(POD) 30.
431명의 환자 샘플 크기와 6개월 동안 BNP 테스트 자격이 있는 약 500명의 환자를 발견한 이전 지역 데이터를 기반으로 연구자들은 데이터 수집이 약 6개월 내에 완료될 것으로 예측합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NT ProBNP(Roche)와 BNP(Abbott) 테스트 간의 상관관계 및 비교 임계값을 결정하기 위한 단일 센터 전향적 연구입니다. 여기에는 수술 전 검사(PSS) 또는 수술 당일(DOS)에 BNP 및 NT ProBNP 모두에 대한 동시 혈청 샘플링이 포함됩니다. 이 환자 집단에서 BNP의 혈청 샘플링은 우리 기관의 표준 치료이므로 NT ProBNP 테스트에 필요한 추가 혈액에만 추가 동의가 필요합니다. 연구 직원은 PSS 또는 DOS에서 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 고감도 트로포닌 I(Abbott) 측정은 현지 표준 관리 및 MINS(고감도 트로포닌 > 30으로 표시되는 비심장 수술 후 심근 손상)의 결과에 따라 수술 후 0, 1 및 2일에 수행됩니다. ng/L) 또는 혈관성 사망은 수술 후 30일(POD)에 BNP/NT ProBNP 결과에 대해 눈이 먼 평가자에 의해 결정됩니다. 주요 결과는 POC NT ProBNP와 BNP 수준의 상관관계 및 적절한 임계값의 검증입니다. 2차 결과는 POD 30에서 MINS와 혈관 사망을 합친 것입니다.
연구 모집단에는 PSS 또는 DOS에서 평가된 다음 최소 1박 입원이 필요한 선택적 수술을 위해 내원하고 a) >65세, b) 수정된 심장 위험 지수(RCRI) ≥1 또는 c인 환자가 포함됩니다. ) 중대한 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비대 폐쇄성 심근병증과 같은 폐쇄성 심장내 질환)이 있는 >45세.
431명의 환자로 구성된 필요한 샘플 크기는 BNP 및 NT ProBNP 임계값의 상관관계에 대한 주요 결과의 검정력 평가를 적절하게 수행하기 위해 계산되었습니다. 역사적으로 Kingston Health Sciences Center(KHSC)의 PSS(Presurgical Screening)는 현지 후향적 품질 보증 연구(McMullen/Cook)에서 보고한 바와 같이 6개월 기간 동안 PSS에서 약 500명의 환자로부터 BNP 혈청 샘플을 수집합니다. 이 샘플 크기는 MINS의 2차 결과 또는 POD 30까지의 혈관 사망에 관한 중요성을 결정하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 관찰된 추세는 우리 센터의 BNP 스크리닝에서 제공한 위험 예측과 대규모 연구의 위험 예측을 연관시키는 맥락에서 유익할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
466
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 다음과 같은 최소 1박 입원이 필요한 비심장 수술을 위해 내원하는 수술 전 스크리닝 또는 수술 당일 평가된 환자가 포함되며 a) >65세, b) RCRI ≥1 또는 c) 심각한 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비대 폐쇄성 심근병증과 같은 폐쇄성 심장내 질환)이 있는 >45세.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 동의하고 비심장 수술을 받고 있으며 다음 중 하나입니다.
- 나이 > 65세
- 수정된 심장 위험 지수(RCRI) >=1
- 중대한 심혈관 질환(관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전, 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비대 폐쇄성 심근병증과 같은 폐쇄성 심장내 질환)이 있는 연령 > 45세
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 심장 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비심장 수술 환자
우리의 연구 모집단은 BNP 테스트를 위한 표준 치료 기준을 충족하는 비심장 수술을 받는 모든 환자로 구성됩니다.
여기에는 a) >65세, b) 수정 심장 위험 지수(RCRI) ≥1 또는 c) >45세에 중대한 심혈관 질환(관상동맥 질환, 말초 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 울혈성 심부전)이 있는 환자가 포함됩니다. , 중증 대동맥 협착증, 중증 승모판 협착증 또는 중증 비후성 폐쇄성 심근병증과 같은 폐쇄성 심장내 질환)
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이 NT ProBNP 분석은 헤파린 처리되지 않은 튜브에 수집된 2mL 전혈 샘플에 대해 수행되는 현장 진료(POC) 테스트입니다.
NT ProBNP 결과는 이 설정에서 수술 전후의 심혈관 위험을 예측하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BNP/NT ProBNP 변환 공식
기간: 수술 전 3개월 이내
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이 연구의 주요 목적은 BNP(Abbott)/NT ProBNP 변환 공식(Kasahara et al., 2019)의 외부 검증을 결정하고 필요한 경우 POC NT ProBNP 결과에 대한 재보정을 제공하는 것입니다.
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수술 전 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POD30 비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 수술 후 30일
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고감도 트로포닌 I(Abbott) > 30 ng/L에 의해 결정된 비심장 수술(MINS) 후 수술 후 30일 심근 손상 발생률 > 30 ng/L
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수술 후 30일
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POD30 혈관 사멸
기간: 수술 후 30일
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30일 혈관성 사망은 고혈압 질환, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 폐혈관 질환, 신부전, 동맥/세동맥/모세혈관 질환과 같은 혈관 질환의 복합으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
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- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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