Walidacja peptydu natriuretycznego typu B z N-końcowym peptydem natriuretycznym typu Pro B w ocenie ryzyka okołooperacyjnego
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jordan Leitch
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu określenie korelacji i porównawczych progów między testami N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT ProBNP, Roche) i mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP, Abbott).
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów ocenianych w ramach przedoperacyjnego badania przesiewowego (PSS) lub w dniu operacji (DOS), którzy zgłaszają się na planową operację wymagającą przyjęcia na co najmniej jedną noc i są a) >65 lat, b) RCRI ≥ 1 lub c) >45 lat z istotną chorobą układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, obturacyjna choroba wewnątrzsercowa, taka jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi).
Świadoma zgoda zostanie uzyskana w PSS lub w DOS przez personel badawczy.
Pomiary troponiny I o wysokiej czułości zostaną wykonane w dniu pooperacyjnym (POD) 0, 1 i 2, a wynik MINS (troponina o wysokiej czułości > 30 ng/l) lub zgon z przyczyn naczyniowych zostanie określony przez oceniającego, który nie zna BNP/NT ProBNP wyniki w dniu pooperacyjnym (POD) 30.
Biorąc pod uwagę wielkość próby 431 pacjentów i na podstawie wcześniejszych danych lokalnych, które wykazały, że około 500 pacjentów kwalifikowało się do badania BNP w okresie sześciu miesięcy, badacze przewidują, że gromadzenie danych zakończy się w ciągu około sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu określenie korelacji i progów porównawczych między testami NT ProBNP (Roche) i BNP (Abbott). Będzie to wymagało jednoczesnego pobierania próbek surowicy zarówno dla BNP, jak i NT ProBNP podczas przedoperacyjnego badania przesiewowego (PSS) lub w dniu operacji (DOS). Pobieranie BNP z surowicy w tej populacji pacjentów jest standardem postępowania w naszej placówce, dlatego dodatkowej zgody wymaga tylko dodatkowa krew wymagana do testu NT ProBNP. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w PSS lub w DOS przez personel badawczy. Pomiary troponiny I o wysokiej czułości (Abbott) będą wykonywane w dniu pooperacyjnym (POD) 0, 1 i 2, zgodnie z lokalnym standardem opieki i wynikiem MINS (uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej, na co wskazuje wysoka czułość troponiny > 30 ng/l) lub zgon z przyczyn naczyniowych zostanie określony przez oceniającego, który nie zna wyników BNP/NT ProBNP w 30. dniu po operacji (POD). Podstawowym wynikiem jest korelacja POC NT ProBNP z poziomami BNP i walidacja odpowiednich progów. Drugorzędnym wynikiem jest połączony MINS i zgon z przyczyn naczyniowych przy POD 30.
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów ocenionych w PSS lub DOS, którzy zgłaszają się na planowy zabieg chirurgiczny wymagający przyjęcia na co najmniej jedną noc i są a) >65 lat, b) zrewidowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI) ≥1 lub c ) >45 lat z istotną chorobą układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, obturacyjna choroba wewnątrzsercowa, taka jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi).
Wymagana wielkość próby 431 pacjentów została obliczona w celu odpowiedniego przeprowadzenia oceny mocy pierwotnego wyniku korelacji progów BNP i NT ProBNP. Historycznie rzecz biorąc, Presurgical Screening (PSS) w Kingston Health Sciences Center (KHSC) zbiera próbki surowicy BNP od około 500 pacjentów w PSS w okresie sześciu miesięcy, zgodnie z lokalnym, retrospektywnym badaniem zapewnienia jakości (McMullen/Cook). Ta wielkość próby prawdopodobnie nie będzie wystarczająca do określenia istotności dotyczącej drugorzędowego wyniku MINS lub zgonu z przyczyn naczyniowych przez POD 30. Niemniej jednak obserwowany trend może być pouczający w kontekście korelacji przewidywania ryzyka zapewnianego przez badania przesiewowe BNP w naszym ośrodku z wynikami większych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów ocenianych w ramach przedoperacyjnego badania przesiewowego lub w dniu operacji, którzy zgłaszają się na operację niekardiochirurgiczną wymagającą przyjęcia na co najmniej jedną noc i są a) >65 lat, b) RCRI ≥1 lub c) >45 lat z istotną chorobą układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, obturacyjna choroba wewnątrzsercowa, taka jak ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraża zgodę na badanie i przechodzi operację niekardiochirurgiczną i jest jednym z:
- Wiek > 65 lat
- Skorygowany wskaźnik ryzyka sercowego (RCRI) >=1
- Wiek > 45 lat z istotną chorobą układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca, obturacyjna choroba wewnątrzsercowa, taka jak ciężkie zwężenie aorty, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent niekardiochirurgiczny
Nasza badana populacja będzie się składać z każdego pacjenta poddawanego operacji niekardiochirurgicznej, który spełnia kryteria standardowej opieki w zakresie oznaczania BNP.
Dotyczy to pacjentów w wieku a) >65 lat, b) skorygowanym wskaźnikiem ryzyka sercowego (RCRI) ≥1 lub c) >45 lat z istotną chorobą układu krążenia (choroba wieńcowa, choroba tętnic obwodowych, choroba naczyń mózgowych, zastoinowa niewydolność serca). wewnątrzsercowa choroba obturacyjna, taka jak ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie zwężenie zastawki dwudzielnej lub ciężka kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki)
|
Ten test NT ProBNP jest testem przyłóżkowym (POC), który zostanie przeprowadzony na 2 ml próbki pełnej krwi pobranej do nieheparynizowanej probówki.
Wyniki NT ProBNP są wykorzystywane w tej sytuacji do przewidywania okołooperacyjnego ryzyka sercowo-naczyniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formuła konwersji BNP/NT ProBNP
Ramy czasowe: W ciągu trzech miesięcy przed operacją
|
Głównym celem tego badania jest określenie zewnętrznej walidacji formuły konwersji BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara i in., 2019) oraz zapewnienie ponownej kalibracji, jeśli to konieczne, wyników POC NT ProBNP.
|
W ciągu trzech miesięcy przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POD30 Uraz mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania trzydziestodniowego pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) na podstawie oznaczenia troponiny I o wysokiej czułości (Abbott) > 30 ng/l
|
30 dni po zabiegu
|
|
POD30 Śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Trzydziestodniowy zgon z przyczyn naczyniowych definiuje się jako zgon w wyniku połączenia następujących chorób naczyniowych: choroby nadciśnieniowej, choroby niedokrwiennej serca, choroby naczyniowo-mózgowej, choroby naczyń płucnych, niewydolności nerek, choroby tętnic/tętnic/włośniczek.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6035639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .