Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af B-type natriuretisk peptid med N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid i perioperativ risikovurdering

20. juni 2024 opdateret af: Jordan Leitch
Dette er et enkelt-center, prospektivt studie for at bestemme korrelationen og komparative tærskler mellem N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT ProBNP, Roche) og hjerne natriuretisk peptid (BNP, Abbott) test. Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter vurderet i prækirurgisk screening (PSS) eller på operationsdagen (DOS), som præsenterer for elektiv kirurgi, der kræver mindst én nats indlæggelse og er a) >65 år gamle, b) RCRI ≥ 1 eller c) >45 år gammel med betydelig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati). Informeret samtykke vil blive indhentet på PSS eller på DOS af studiepersonale. Højsensitiv troponin I-målinger vil blive taget på postoperativ dag (POD) 0, 1 og 2, og resultatet af MINS (højfølsom troponin > 30 ng/L) eller vaskulær død vil blive bestemt af en assessor, der er blindet for BNP/NT ProBNP resultater på postoperativ dag (POD) 30. Givet en stikprøvestørrelse på 431 patienter og baseret på tidligere lokale data, der fandt ca. 500 patienter, der kvalificerede sig til BNP-test i en seks måneders periode, forudsiger efterforskerne, at dataindsamlingen vil være afsluttet om ca. seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, prospektivt studie for at bestemme korrelationen og komparative tærskler mellem NT ProBNP (Roche) og BNP (Abbott) test. Dette vil involvere samtidig serumprøvetagning for både BNP og NT ProBNP ved præ-kirurgisk screening (PSS) eller på operationsdagen (DOS). Serumprøvetagning af BNP i denne patientpopulation er standardbehandling i vores institution, og det er derfor kun det ekstra blod, der kræves til NT ProBNP-testen, der kræver yderligere samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet på PSS eller på DOS af studiepersonale. Højfølsom troponin I (Abbott) målinger vil blive taget på postoperativ dag (POD) 0, 1 og 2, i henhold til lokal standard for pleje og resultatet af MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi som indikeret ved højsensitiv troponin > 30) ng/L) eller vaskulær død vil blive bestemt af en bedømmer, der er blindet for BNP/NT ProBNP-resultater på postoperativ dag (POD) 30. Det primære resultat er korrelation af POC NT ProBNP med BNP-niveauer og validering af passende tærskler. Det sekundære resultat er kombineret MINS og vaskulær død ved POD 30.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter vurderet i PSS eller på DOS, som præsenterer for elektiv kirurgi, som kræver mindst én nats indlæggelse efter og er a) >65 år gamle, b) revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥1 eller c ) >45 år gammel med signifikant kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Den krævede stikprøvestørrelse på 431 patienter blev beregnet til tilstrækkeligt at udføre en styrkevurdering af det primære resultat af korrelerende BNP- og NT ProBNP-tærskler. Historisk set indsamler Presurgical Screening (PSS) ved Kingston Health Sciences Center (KHSC) BNP-serumprøver fra ca. 500 patienter på PSS inden for en seks måneders tidsramme, som rapporteret af en lokal, retrospektiv kvalitetssikringsundersøgelse (McMullen/Cook). Denne prøvestørrelse vil sandsynligvis ikke være tilstrækkelig til at bestemme betydningen af ​​det sekundære resultat af MINS eller vaskulær død ved POD 30. Ikke desto mindre kan den observerede tendens være informativ i forbindelse med at korrelere risikoforudsigelsen fra BNP-screening i vores center med den fra større undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

466

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
        • Kingston Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter vurderet i præ-kirurgisk screening eller på operationsdagen, som er til stede til ikke-hjertekirurgi, som kræver mindst én nats indlæggelse efter og er a) >65 år gamle, b) RCRI ≥1 eller c) >45 år gammel med betydelig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten giver samtykke til at studere og gennemgår ikke-hjertekirurgi og er en af:
  • Alder > 65 år
  • Revideret hjerterisikoindeks (RCRI) >=1
  • Alder > 45 år med betydelig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Patient under hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-hjertekirurgisk patient
Vores undersøgelsespopulation vil bestå af enhver patient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og som opfylder standardbehandlingskriterier for BNP-testning. Dette omfatter patienter, der er a) >65 år gamle, b) revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥1 eller c) >45 år gamle med signifikant kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
Dette NT ProBNP-assay er en point-of-care (POC) test, der vil blive udført på en 2 ml prøve af fuldblod opsamlet i et ikke-hepariniseret rør. NT ProBNP-resultater bruges i denne indstilling til at forudsige perioperativ kardiovaskulær risiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BNP/NT ProBNP-konverteringsformel
Tidsramme: Inden for tre måneder før operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ekstern validering af BNP (Abbott)/NT ProBNP-konverteringsformlen (Kasahara et al., 2019) og at give rekalibrering, om nødvendigt, for POC NT ProBNP-resultaterne.
Inden for tre måneder før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POD30 Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomst af tredive dages postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) bestemt af højfølsom troponin I (Abbott) > 30 ng/L
30 dage efter operationen
POD30 Vaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Tredive dages vaskulær død defineres som død fra sammensætningen af ​​disse karsygdomme: hypertensiv sygdom, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungekarsygdom, nyresvigt, arterie/arteriole/kapillær sygdom.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ pleje

Kliniske forsøg med NT ProBNP (Roche)

Abonner