- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05352698
Validering af B-type natriuretisk peptid med N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid i perioperativ risikovurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, prospektivt studie for at bestemme korrelationen og komparative tærskler mellem NT ProBNP (Roche) og BNP (Abbott) test. Dette vil involvere samtidig serumprøvetagning for både BNP og NT ProBNP ved præ-kirurgisk screening (PSS) eller på operationsdagen (DOS). Serumprøvetagning af BNP i denne patientpopulation er standardbehandling i vores institution, og det er derfor kun det ekstra blod, der kræves til NT ProBNP-testen, der kræver yderligere samtykke. Informeret samtykke vil blive indhentet på PSS eller på DOS af studiepersonale. Højfølsom troponin I (Abbott) målinger vil blive taget på postoperativ dag (POD) 0, 1 og 2, i henhold til lokal standard for pleje og resultatet af MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi som indikeret ved højsensitiv troponin > 30) ng/L) eller vaskulær død vil blive bestemt af en bedømmer, der er blindet for BNP/NT ProBNP-resultater på postoperativ dag (POD) 30. Det primære resultat er korrelation af POC NT ProBNP med BNP-niveauer og validering af passende tærskler. Det sekundære resultat er kombineret MINS og vaskulær død ved POD 30.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter vurderet i PSS eller på DOS, som præsenterer for elektiv kirurgi, som kræver mindst én nats indlæggelse efter og er a) >65 år gamle, b) revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥1 eller c ) >45 år gammel med signifikant kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
Den krævede stikprøvestørrelse på 431 patienter blev beregnet til tilstrækkeligt at udføre en styrkevurdering af det primære resultat af korrelerende BNP- og NT ProBNP-tærskler. Historisk set indsamler Presurgical Screening (PSS) ved Kingston Health Sciences Center (KHSC) BNP-serumprøver fra ca. 500 patienter på PSS inden for en seks måneders tidsramme, som rapporteret af en lokal, retrospektiv kvalitetssikringsundersøgelse (McMullen/Cook). Denne prøvestørrelse vil sandsynligvis ikke være tilstrækkelig til at bestemme betydningen af det sekundære resultat af MINS eller vaskulær død ved POD 30. Ikke desto mindre kan den observerede tendens være informativ i forbindelse med at korrelere risikoforudsigelsen fra BNP-screening i vores center med den fra større undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten giver samtykke til at studere og gennemgår ikke-hjertekirurgi og er en af:
- Alder > 65 år
- Revideret hjerterisikoindeks (RCRI) >=1
- Alder > 45 år med betydelig kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt, obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Patient under hjerteoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-hjertekirurgisk patient
Vores undersøgelsespopulation vil bestå af enhver patient, der gennemgår ikke-hjertekirurgi, og som opfylder standardbehandlingskriterier for BNP-testning.
Dette omfatter patienter, der er a) >65 år gamle, b) revideret hjerterisikoindeks (RCRI) ≥1 eller c) >45 år gamle med signifikant kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebral karsygdom, kongestiv hjertesvigt obstruktiv intrakardial sygdom såsom svær aortastenose, svær mitralstenose eller svær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
|
Dette NT ProBNP-assay er en point-of-care (POC) test, der vil blive udført på en 2 ml prøve af fuldblod opsamlet i et ikke-hepariniseret rør.
NT ProBNP-resultater bruges i denne indstilling til at forudsige perioperativ kardiovaskulær risiko.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BNP/NT ProBNP-konverteringsformel
Tidsramme: Inden for tre måneder før operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ekstern validering af BNP (Abbott)/NT ProBNP-konverteringsformlen (Kasahara et al., 2019) og at give rekalibrering, om nødvendigt, for POC NT ProBNP-resultaterne.
|
Inden for tre måneder før operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POD30 Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomst af tredive dages postoperativ myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) bestemt af højfølsom troponin I (Abbott) > 30 ng/L
|
30 dage efter operationen
|
|
POD30 Vaskulær død
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Tredive dages vaskulær død defineres som død fra sammensætningen af disse karsygdomme: hypertensiv sygdom, iskæmisk hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungekarsygdom, nyresvigt, arterie/arteriole/kapillær sygdom.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6035639
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perioperativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Karolinska InstitutetRekrutteringGenerel Kirurgi | Perioperativ medicin | Fysisk inaktivitet | Perioperativ komplikationSverige
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med NT ProBNP (Roche)
-
Mayo ClinicAfsluttetGraviditetskomplikationer | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Government of JerseyTilmelding efter invitationHjertefejl | DiuretikaJersey
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertefejl | Bevaret venstre ventrikulær ejektionsfraktionSpanien
-
General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community...Ukendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching HospitalAfsluttetHypertensiv sygdom ved graviditetNigeria
-
The University of Hong KongUkendt
-
University of CataniaAfsluttet
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjertefejlForenede Stater, Sverige, Canada, Danmark, Det Forenede Kongerige