Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация натрийуретического пептида B-типа с N-концевым Pro B-типом натрийуретического пептида при оценке периоперационного риска

20 июня 2024 г. обновлено: Jordan Leitch
Это одноцентровое проспективное исследование для определения корреляции и сравнительных порогов между тестами N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT ProBNP, Roche) и мозгового натрийуретического пептида (BNP, Abbott). Исследуемая популяция будет включать пациентов, прошедших предоперационный скрининг (PSS) или в день операции (DOS), которые обращаются за плановой операцией, требующей как минимум госпитализации на одну ночь, и а) старше 65 лет, б) RCRI ≥ 1 или c) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия). Информированное согласие будет получено в PSS или в DOS исследовательским персоналом. Измерения высокочувствительного тропонина I будут проводиться в послеоперационный день (POD) 0, 1 и 2, а исход MINS (высокочувствительный тропонин > 30 нг/л) или сосудистая смерть будет определяться оценщиком, слепым к BNP/NT ProBNP. результаты на послеоперационный день (POD) 30. Учитывая размер выборки в 431 пациента и основываясь на предыдущих местных данных, которые выявили около 500 пациентов, отвечающих требованиям для тестирования BNP за шестимесячный период, исследователи прогнозируют, что сбор данных будет завершен примерно через шесть месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное исследование для определения корреляции и сравнительных порогов между тестами NT ProBNP (Roche) и BNP (Abbott). Это будет включать одновременный забор сыворотки как для BNP, так и для NT ProBNP при предоперационном скрининге (PSS) или в день операции (DOS). Забор сыворотки BNP у этой группы пациентов является стандартом лечения в нашем учреждении, поэтому дополнительное согласие требуется только для дополнительной крови, необходимой для теста NT ProBNP. Информированное согласие будет получено в PSS или в DOS исследовательским персоналом. Высокочувствительные измерения тропонина I (Abbott) будут проводиться в послеоперационный день (POD) 0, 1 и 2 в соответствии с местными стандартами лечения и исходами MINS (повреждение миокарда после внесердечной операции, на которое указывает высокочувствительный тропонин > 30). нг/л) или сосудистая смерть будет определяться оценщиком, ослепленным относительно результатов BNP/NT ProBNP на 30-й послеоперационный день (POD). Первичным результатом является корреляция POC NT ProBNP с уровнями BNP и проверка соответствующих порогов. Вторичным исходом является сочетание МИНС и сосудистой смерти на 30-й день после рождения.

Исследуемая популяция будет включать пациентов, оцененных в PSS или в DOS, которые обращаются за плановой хирургией, требующей как минимум госпитализации на одну ночь после, и а) старше 65 лет, б) пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) ≥1 или c ) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Требуемый размер выборки из 431 пациента был рассчитан для адекватной оценки мощности первичного исхода корреляции порогов BNP и NT ProBNP. Исторически так сложилось, что предоперационный скрининг (PSS) в Кингстонском центре медицинских наук (KHSC) собирает образцы сыворотки BNP примерно у 500 пациентов в PSS в течение шести месяцев, как сообщает местное ретроспективное исследование обеспечения качества (McMullen/Cook). Этого размера выборки, вероятно, будет недостаточно, чтобы определить значимость вторичного исхода MINS или сосудистой смерти к 30-му дню POD. Тем не менее, наблюдаемая тенденция может быть информативной в контексте корреляции прогноза риска, полученного с помощью скрининга BNP в нашем центре, с данными более крупных исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

466

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K0H1S0
        • Kingston Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет включать пациентов, прошедших предоперационный скрининг или в день операции, которые обращаются за внесердечной хирургией, требующей как минимум госпитализации на одну ночь, и а) старше 65 лет, б) RCRI ≥1 или в) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент дает согласие на исследование и подвергается внесердечной операции и является одним из:
  • Возраст > 65 лет
  • Пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) >=1
  • Возраст > 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Пациент, перенесший операцию на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Некардиохирургический пациент
Наша исследуемая популяция будет состоять из любого пациента, перенесшего внесердечную операцию, который соответствует критериям стандарта медицинской помощи для тестирования BNP. К ним относятся пациенты а) старше 65 лет, б) пересмотренный индекс сердечного риска (ИСКР) ≥1 или в) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность). обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
Этот анализ NT ProBNP представляет собой тест по месту оказания медицинской помощи (POC), который будет проводиться на образце цельной крови объемом 2 мл, собранном в негепаринизированную пробирку. Результаты NT ProBNP используются в этих условиях для прогнозирования периоперационного сердечно-сосудистого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формула преобразования BNP/NT ProBNP
Временное ограничение: За три месяца до операции
Основная цель этого исследования — провести внешнюю валидацию формулы преобразования BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) и, при необходимости, провести повторную калибровку результатов POC NT ProBNP.
За три месяца до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
POD30 Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота тридцатидневного послеоперационного повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS), определяемая с помощью высокочувствительного тропонина I (Abbott) > 30 нг/л
30 дней после операции
POD30 Сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
Тридцатидневная сосудистая смерть определяется как смерть от совокупности следующих сосудистых заболеваний: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание легочных сосудов, почечная недостаточность, поражение артерий/артериол/капилляров.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться