- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05352698
Валидация натрийуретического пептида B-типа с N-концевым Pro B-типом натрийуретического пептида при оценке периоперационного риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование для определения корреляции и сравнительных порогов между тестами NT ProBNP (Roche) и BNP (Abbott). Это будет включать одновременный забор сыворотки как для BNP, так и для NT ProBNP при предоперационном скрининге (PSS) или в день операции (DOS). Забор сыворотки BNP у этой группы пациентов является стандартом лечения в нашем учреждении, поэтому дополнительное согласие требуется только для дополнительной крови, необходимой для теста NT ProBNP. Информированное согласие будет получено в PSS или в DOS исследовательским персоналом. Высокочувствительные измерения тропонина I (Abbott) будут проводиться в послеоперационный день (POD) 0, 1 и 2 в соответствии с местными стандартами лечения и исходами MINS (повреждение миокарда после внесердечной операции, на которое указывает высокочувствительный тропонин > 30). нг/л) или сосудистая смерть будет определяться оценщиком, ослепленным относительно результатов BNP/NT ProBNP на 30-й послеоперационный день (POD). Первичным результатом является корреляция POC NT ProBNP с уровнями BNP и проверка соответствующих порогов. Вторичным исходом является сочетание МИНС и сосудистой смерти на 30-й день после рождения.
Исследуемая популяция будет включать пациентов, оцененных в PSS или в DOS, которые обращаются за плановой хирургией, требующей как минимум госпитализации на одну ночь после, и а) старше 65 лет, б) пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) ≥1 или c ) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия).
Требуемый размер выборки из 431 пациента был рассчитан для адекватной оценки мощности первичного исхода корреляции порогов BNP и NT ProBNP. Исторически так сложилось, что предоперационный скрининг (PSS) в Кингстонском центре медицинских наук (KHSC) собирает образцы сыворотки BNP примерно у 500 пациентов в PSS в течение шести месяцев, как сообщает местное ретроспективное исследование обеспечения качества (McMullen/Cook). Этого размера выборки, вероятно, будет недостаточно, чтобы определить значимость вторичного исхода MINS или сосудистой смерти к 30-му дню POD. Тем не менее, наблюдаемая тенденция может быть информативной в контексте корреляции прогноза риска, полученного с помощью скрининга BNP в нашем центре, с данными более крупных исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент дает согласие на исследование и подвергается внесердечной операции и является одним из:
- Возраст > 65 лет
- Пересмотренный индекс сердечного риска (RCRI) >=1
- Возраст > 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность, обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Пациент, перенесший операцию на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Некардиохирургический пациент
Наша исследуемая популяция будет состоять из любого пациента, перенесшего внесердечную операцию, который соответствует критериям стандарта медицинской помощи для тестирования BNP.
К ним относятся пациенты а) старше 65 лет, б) пересмотренный индекс сердечного риска (ИСКР) ≥1 или в) старше 45 лет со значительным сердечно-сосудистым заболеванием (ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий, заболевание сосудов головного мозга, застойная сердечная недостаточность). обструктивное внутрисердечное заболевание, такое как тяжелый аортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз или тяжелая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
|
Этот анализ NT ProBNP представляет собой тест по месту оказания медицинской помощи (POC), который будет проводиться на образце цельной крови объемом 2 мл, собранном в негепаринизированную пробирку.
Результаты NT ProBNP используются в этих условиях для прогнозирования периоперационного сердечно-сосудистого риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Формула преобразования BNP/NT ProBNP
Временное ограничение: За три месяца до операции
|
Основная цель этого исследования — провести внешнюю валидацию формулы преобразования BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) и, при необходимости, провести повторную калибровку результатов POC NT ProBNP.
|
За три месяца до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POD30 Повреждение миокарда после внесердечной хирургии (MINS)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота тридцатидневного послеоперационного повреждения миокарда после внесердечной хирургии (MINS), определяемая с помощью высокочувствительного тропонина I (Abbott) > 30 нг/л
|
30 дней после операции
|
|
POD30 Сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тридцатидневная сосудистая смерть определяется как смерть от совокупности следующих сосудистых заболеваний: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание легочных сосудов, почечная недостаточность, поражение артерий/артериол/капилляров.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6035639
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .