Validación del péptido natriurético tipo B con péptido natriurético tipo B N-terminal Pro en la evaluación del riesgo perioperatorio
20 de junio de 2024 actualizado por: Jordan Leitch
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para determinar la correlación y los umbrales comparativos entre las pruebas de péptido natriurético cerebral pro N-terminal (NT ProBNP, Roche) y péptido natriurético cerebral (BNP, Abbott).
La población del estudio incluirá pacientes evaluados en el examen prequirúrgico (PSS) o el día de la cirugía (DOS) que se presenten para una cirugía electiva que requiera un mínimo de admisión de una noche, y que tengan a) > 65 años, b) RCRI ≥ 1 o c) >45 años con enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad intracardíaca obstructiva como estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica severa).
El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado en el PSS o en el DOS.
Las mediciones de troponina I de alta sensibilidad se tomarán en el día postoperatorio (POD) 0, 1 y 2, y el resultado de MINS (troponina de alta sensibilidad > 30 ng/L) o muerte vascular será determinado por un evaluador cegado a BNP/NT ProBNP resultados al día postoperatorio (POD) 30.
Dado un tamaño de muestra de 431 pacientes y en base a datos locales previos que encontraron aproximadamente 500 pacientes que calificaron para la prueba de BNP en un período de seis meses, los investigadores predicen que la recopilación de datos se completará en aproximadamente seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de un solo centro para determinar la correlación y los umbrales comparativos entre las pruebas NT ProBNP (Roche) y BNP (Abbott). Esto implicará el muestreo de suero simultáneo para BNP y NT ProBNP en el cribado prequirúrgico (PSS) o el día de la cirugía (DOS). El muestreo de suero de BNP en esta población de pacientes es el estándar de atención en nuestra institución, por lo tanto, solo la sangre adicional requerida para la prueba NT ProBNP requiere un consentimiento adicional. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado en el PSS o en el DOS. Las mediciones de troponina I de alta sensibilidad (Abbott) se realizarán en el día postoperatorio (POD) 0, 1 y 2, según el estándar de atención local y el resultado de MINS (lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca según lo indicado por troponina de alta sensibilidad > 30 ng/L) o muerte vascular será determinada por un evaluador cegado a los resultados de BNP/NT ProBNP en el día postoperatorio (POD) 30. El resultado primario es la correlación de POC NT ProBNP con los niveles de BNP y la validación de los umbrales apropiados. El resultado secundario es MINS combinado y muerte vascular en POD 30.
La población del estudio incluirá pacientes evaluados en PSS o en DOS que se presenten para una cirugía electiva que requiera un mínimo de una noche de ingreso y que tengan a) >65 años, b) índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥1 o c ) >45 años con enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad intracardíaca obstructiva como estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa o miocardiopatía hipertrófica obstructiva severa).
Se calculó el tamaño de muestra requerido de 431 pacientes para realizar adecuadamente una evaluación de potencia del resultado primario de la correlación de los umbrales de BNP y NT ProBNP. Históricamente, Presurgical Screening (PSS) en Kingston Health Sciences Center (KHSC) recolecta muestras de suero de BNP de aproximadamente 500 pacientes en PSS en un período de seis meses, según lo informado por un estudio de control de calidad retrospectivo local (McMullen/Cook). Es probable que este tamaño de muestra no sea suficiente para determinar la importancia con respecto al resultado secundario de MINS o muerte vascular antes del POD 30. No obstante, la tendencia observada puede ser informativa en el contexto de la correlación de la predicción de riesgo proporcionada por la detección de BNP en nuestro centro con la de estudios más amplios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
466
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá pacientes evaluados en el cribado prequirúrgico o el día de la cirugía que se presenten para una cirugía no cardíaca que requiera un mínimo de una noche de ingreso después y que tengan a) >65 años, b) RCRI ≥1 o c) >45 años con enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular cerebral, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad intracardíaca obstructiva como estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa o miocardiopatía hipertrófica obstructiva severa).
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente da su consentimiento para estudiar y se somete a una cirugía no cardíaca y es uno de los siguientes:
- Edad > 65 años
- Índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) >=1
- Edad > 45 años con enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad intracardíaca obstructiva como estenosis aórtica severa, estenosis mitral severa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica severa)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Paciente sometido a cirugía cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente de Cirugía No Cardíaca
Nuestra población de estudio estará compuesta por cualquier paciente que se someta a una cirugía no cardíaca que cumpla con los criterios estándar de atención para la prueba de BNP.
Esto incluye pacientes que son a) >65 años, b) índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI) ≥1 o c) >45 años con enfermedad cardiovascular significativa (enfermedad de la arteria coronaria, enfermedad arterial periférica, enfermedad vascular cerebral, insuficiencia cardíaca congestiva , enfermedad intracardíaca obstructiva como estenosis aórtica grave, estenosis mitral grave o miocardiopatía hipertrófica obstructiva grave)
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Este ensayo de NT ProBNP es una prueba en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) que se realizará en una muestra de 2 ml de sangre total recolectada en un tubo no heparinizado.
Los resultados de NT ProBNP se utilizan en este entorno para predecir el riesgo cardiovascular perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fórmula de conversión BNP/NT ProBNP
Periodo de tiempo: Dentro de los tres meses antes de la cirugía
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El objetivo principal de este estudio es determinar la validación externa de la fórmula de conversión BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) y proporcionar recalibración, si es necesario, para los resultados POC NT ProBNP.
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Dentro de los tres meses antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POD30 Lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Incidencia de lesión miocárdica posoperatoria a los treinta días después de una cirugía no cardíaca (MINS) determinada por troponina I de alta sensibilidad (Abbott) > 30 ng/L
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30 días después de la cirugía
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Muerte vascular POD30
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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La muerte vascular a los treinta días se define como la muerte por el compuesto de estas enfermedades vasculares: enfermedad hipertensiva, cardiopatía isquémica, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular pulmonar, insuficiencia renal, enfermedad arterial/arteriola/capilar.
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
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- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6035639
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .