Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-tyypin natriureettisen peptidin validointi N-terminaalisen Pro B-tyypin natriureettisen peptidin kanssa perioperatiivisessa riskinarvioinnissa

torstai 20. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jordan Leitch
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään korrelaatio ja vertailevat kynnykset N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT ProBNP, Roche) ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP, Abbott) testien välillä. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on arvioitu ennen leikkausta seulonnassa (PSS) tai leikkauspäivänä (DOS), jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen, joka edellyttää vähintään yhden yön hoitoa ja ovat a) >65-vuotiaita, b) RCRI ≥ 1 tai c) yli 45-vuotias, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava intrakardiaalinen sairaus, kuten vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia). Tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen PSS:ssä tai DOS:ssa. Korkean herkkyyden troponiini I -mittaukset tehdään postoperatiivisina päivinä (POD) 0, 1 ja 2, ja MINS:n (korkean herkkyyden troponiini > 30 ng/l) tai verisuonikuoleman tuloksen määrittää arvioija, joka on sokeutunut BNP/NT ProBNP:lle. tulokset postoperatiivisena päivänä (POD) 30. Ottaen huomioon 431 potilaan otoskoon ja aiempien paikallisten tietojen perusteella, joiden mukaan noin 500 potilasta kelpuutettiin BNP-testaukseen kuuden kuukauden aikana, tutkijat ennustavat tiedonkeruun valmistuvan noin kuudessa kuukaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa määritetään NT ProBNP (Roche)- ja BNP (Abbott) -testien välinen korrelaatio ja vertailukynnykset. Tämä sisältää samanaikaisen seeruminäytteen oton sekä BNP:n että NT ProBNP:n varalta ennen leikkausta (PSS) tai leikkauspäivänä (DOS). BNP:n seeruminäytteiden ottaminen tästä potilaspopulaatiosta on laitoksessamme tavallista hoitoa, joten vain NT ProBNP -testiin tarvittava lisäveri vaatii lisäsuostumuksen. Tutkimushenkilöstö hankkii tietoisen suostumuksen PSS:ssä tai DOS:ssa. Korkean herkkyyden troponiini I (Abbott) -mittaukset tehdään leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 0, 1 ja 2 paikallisen hoitostandardin ja MINS-tuloksen (sydänlihasvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen, kuten korkean herkkyyden troponiini > 30 osoittaa) mukaisesti. ng/l) tai verisuonikuolema määrittää arvioija, joka on sokeutunut BNP/NT ProBNP-tuloksiin postoperatiivisena päivänä (POD) 30. Ensisijainen tulos on POC NT ProBNP:n korrelaatio BNP-tasojen kanssa ja asianmukaisten kynnysarvojen validointi. Toissijainen tulos on yhdistetty MINS ja verisuonikuolema arvolla POD 30.

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on arvioitu PSS:llä tai DOS:lla ja jotka saapuvat elektiiviseen leikkaukseen, joka edellyttää vähintään yhden yön hoitoa ja ovat a) >65-vuotiaita, b) tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) ≥1 tai c ) > 45-vuotias, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava intrakardiaalinen sairaus, kuten vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia).

Vaadittu 431 potilaan otoskoko laskettiin BNP- ja NT ProBNP-kynnysten korrelaatioiden ensisijaisen tuloksen tehon arvioimiseksi riittävästi. Historiallisesti Kingston Health Sciences Centerin (KHSC) Presurgical Screening (PSS) kerää BNP-seeruminäytteitä noin 500 potilaalta PSS:ssä kuuden kuukauden aikana, kuten paikallisen, retrospektiivisen laadunvarmistustutkimuksen (McMullen/Cook) mukaan. Tämä otoskoko ei todennäköisesti riitä määrittämään MINS:n tai verisuonikuoleman toissijaisen tuloksen merkitystä POD 30:n perusteella. Siitä huolimatta havaittu trendi voi olla informatiivinen, kun otetaan huomioon, että keskusmme BNP-seulonnan tarjoama riskiennuste korreloidaan suurempien tutkimusten ennusteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
        • Kingston Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, jotka on arvioitu ennen leikkausta seulonnassa tai leikkauspäivänä ja jotka saapuvat ei-sydänleikkaukseen, joka edellyttää vähintään yhden yön hoitoa ja ovat a) >65-vuotiaita, b) RCRI ≥1 tai c) yli 45-vuotias, jolla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ahtauttava intrakardiaalinen sairaus, kuten vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas suostuu opiskelemaan ja hänelle tehdään ei-sydänleikkaus ja on yksi seuraavista:
  • Ikä > 65 vuotta
  • Tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) >=1
  • Yli 45-vuotiaat, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, obstruktiivinen intrakardiaalinen sairaus, kuten vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Potilas, jolle tehdään sydänleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-sydänkirurginen potilas
Tutkimuspopulaatiomme koostuu kaikista potilaista, joille tehdään ei-sydänleikkaus ja jotka täyttävät BNP-testauksen hoitokriteerit. Tämä koskee potilaita, jotka ovat a) > 65-vuotiaita, b) tarkistettu sydämen riskiindeksi (RCRI) ≥1 tai c) yli 45-vuotiaita, joilla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti, aivoverisuonisairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) , obstruktiivinen intrakardiaalinen sairaus, kuten vaikea aorttastenoosi, vaikea mitraalisen ahtauma tai vaikea hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
Tämä NT ProBNP -määritys on hoitopistetesti (POC), joka suoritetaan 2 ml:n kokoverinäytteellä, joka on kerätty heparinisoimattomaan putkeen. NT ProBNP -tuloksia käytetään tässä asetuksessa perioperatiivisen kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BNP/NT ProBNP-muunnoskaava
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BNP (Abbott)/NT ProBNP -muunnoskaavan ulkoinen validointi (Kasahara et al., 2019) ja tarvittaessa kalibroida uudelleen POC NT ProBNP -tuloksia.
Kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POD30 Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kolmekymmentä päivää leikkauksen jälkeisen sydänlihasvaurion ilmaantuvuus ei-sydänleikkauksen (MINS) jälkeen määritettynä korkean herkkyyden troponiini I:llä (Abbott) > 30 ng/l
30 päivää leikkauksen jälkeen
POD30 Verisuonikuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kolmenkymmenen päivän vaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi näiden verisuonisairauksien yhdistelmästä: verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonitauti, keuhkoverisuonisairaus, munuaisten vajaatoiminta, valtimo-/valtimo-/kapillaarisairaus.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa