Validering av B-typ natriuretisk peptid med N-terminal Pro B-typ natriuretisk peptid i perioperativ riskbedömning
20 juni 2024 uppdaterad av: Jordan Leitch
Detta är en prospektiv studie med ett enda centrum för att fastställa korrelationen och jämförande trösklar mellan N-terminala pro-brain natriuretic peptide (NT ProBNP, Roche) och hjärna natriuretic peptide (BNP, Abbott) tester.
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som bedömts i förkirurgisk screening (PSS) eller på operationsdagen (DOS) som presenterar sig för elektiv kirurgi som kräver minst en natts inläggning och är a) >65 år gamla, b) RCRI ≥ 1 eller c) >45 år gammal med betydande hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebral kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, obstruktiv intrakardiell sjukdom såsom svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
Informerat samtycke kommer att erhållas på PSS eller på DOS av studiepersonal.
Högkänsliga troponin I-mätningar kommer att göras på postoperativ dag (POD) 0, 1 och 2, och resultatet av MINS (högkänslighetstroponin > 30 ng/L) eller vaskulär död kommer att bestämmas av en bedömare som är blind för BNP/NT ProBNP resultat vid postoperativ dag (POD) 30.
Givet en provstorlek på 431 patienter och baserat på tidigare lokala data som fann cirka 500 patienter som kvalificerade sig för BNP-testning under en sexmånadersperiod, förutspår utredarna att datainsamlingen kommer att slutföras inom cirka sex månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie med ett centrum för att fastställa korrelationen och jämförande trösklar mellan NT ProBNP (Roche) och BNP (Abbott) tester. Detta kommer att innebära samtidig serumprovtagning för både BNP och NT ProBNP vid pre-kirurgisk screening (PSS) eller på operationsdagen (DOS). Serumprovtagning av BNP i denna patientpopulation är standardvård på vår institution, så endast det extra blod som krävs för NT ProBNP-testet kräver ytterligare samtycke. Informerat samtycke kommer att erhållas på PSS eller på DOS av studiepersonal. Högkänsliga troponin I (Abbott)-mätningar kommer att göras på postoperativ dag (POD) 0, 1 och 2, enligt lokal vårdstandard och resultatet av MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi, vilket indikeras av högkänslighetstroponin > 30) ng/L) eller vaskulär död kommer att bestämmas av en bedömare som är blind för BNP/NT ProBNP-resultat vid postoperativ dag (POD) 30. Det primära resultatet är korrelation av POC NT ProBNP med BNP-nivåer och validering av lämpliga trösklar. Det sekundära resultatet är kombinerad MINS och vaskulär död vid POD 30.
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter bedömda i PSS eller på DOS som presenterar för elektiv kirurgi som kräver minst en natts inläggning efter och är a) >65 år gamla, b) reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≥1 eller c ) >45 år gammal med betydande hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebral kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, obstruktiv intrakardiell sjukdom såsom svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
Den erforderliga provstorleken på 431 patienter beräknades för att på ett adekvat sätt utföra en effektbedömning av det primära resultatet av korrelerande BNP- och NT ProBNP-trösklar. Historiskt sett samlar Presurgical Screening (PSS) vid Kingston Health Sciences Center (KHSC) in BNP-serumprover från cirka 500 patienter vid PSS under en sexmånadersperiod, vilket rapporterats av en lokal, retrospektiv kvalitetssäkringsstudie (McMullen/Cook). Denna provstorlek kommer sannolikt inte att vara tillräcklig för att bestämma betydelsen av det sekundära resultatet av MINS eller vaskulär död av POD 30. Icke desto mindre kan den observerade trenden vara informativ i samband med att korrelera riskförutsägelsen som tillhandahålls av BNP-screening i vårt center med den från större studier.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
466
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera patienter som bedömts i pre-kirurgisk screening eller på operationsdagen som ska uppvisa icke-hjärtkirurgi som kräver minst en natts inläggning efter och som är a) >65 år gamla, b) RCRI ≥1 eller c) >45 år gammal med betydande hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebral kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, obstruktiv intrakardiell sjukdom såsom svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten samtycker till att studera och genomgår icke-hjärtkirurgi och är en av:
- Ålder > 65 år
- Reviderat hjärtriskindex (RCRI) >=1
- Ålder > 45 år med betydande hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebral kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, obstruktiv intrakardiell sjukdom såsom svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patient som genomgår hjärtkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-hjärtkirurgisk patient
Vår studiepopulation kommer att bestå av alla patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi och som uppfyller standardkriterierna för BNP-testning.
Detta inkluderar patienter som är a) >65 år gamla, b) reviderat hjärtriskindex (RCRI) ≥1 eller c) >45 år gamla med betydande hjärt-kärlsjukdom (kransartärsjukdom, perifer artärsjukdom, cerebral kärlsjukdom, kongestiv hjärtsvikt obstruktiv intrakardiell sjukdom såsom svår aortastenos, svår mitralisstenos eller svår hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
|
Denna NT ProBNP-analys är ett point-of-care-test (POC) som kommer att utföras på ett 2 mL prov av helblod som samlats in i ett icke-hepariniserat rör.
NT ProBNP-resultat används i denna inställning för att förutsäga perioperativ kardiovaskulär risk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BNP/NT ProBNP-konverteringsformel
Tidsram: Inom tre månader före operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa extern validering av BNP (Abbott)/NT ProBNP-omvandlingsformeln (Kasahara et al., 2019) och att tillhandahålla omkalibrering, om nödvändigt, för POC NT ProBNP-resultaten.
|
Inom tre månader före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POD30 Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av trettio dagars postoperativ myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) bestämd av högkänslig troponin I (Abbott) > 30 ng/L
|
30 dagar efter operationen
|
|
POD30 Vaskulär död
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Trettio dagars vaskulär död definieras som död från sammansättningen av dessa vaskulära sjukdomar: hypertensiv sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, pulmonell vaskulär sjukdom, njursvikt, artär/artär/kapillärsjukdom.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6035639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .