Validation du peptide natriurétique de type B avec le peptide natriurétique N-terminal Pro de type B dans l'évaluation des risques périopératoires
20 juin 2024 mis à jour par: Jordan Leitch
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à déterminer la corrélation et les seuils comparatifs entre les tests N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT ProBNP, Roche) et brain natriuretic peptide (BNP, Abbott).
La population à l'étude comprendra des patients évalués lors du dépistage préchirurgical (PSS) ou le jour de la chirurgie (DOS) qui se présentent pour une chirurgie élective nécessitant une admission d'au moins une nuit et qui sont a) > 65 ans, b) RCRI ≥ 1 ou c) > 45 ans avec une maladie cardiovasculaire significative (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, insuffisance cardiaque congestive, maladie intracardiaque obstructive telle qu'une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère).
Le consentement éclairé sera obtenu au PSS ou au DOS par le personnel de l'étude.
Des mesures de troponine I à haute sensibilité seront prises le jour postopératoire (POD) 0, 1 et 2, et le résultat de MINS (troponine à haute sensibilité > 30 ng/L) ou de décès vasculaire sera déterminé par un évaluateur en aveugle au BNP/NT ProBNP résultats au jour postopératoire (POD) 30.
Étant donné une taille d'échantillon de 431 patients et sur la base de données locales antérieures qui ont trouvé environ 500 patients éligibles pour le test BNP sur une période de six mois, les enquêteurs prévoient que la collecte de données sera terminée dans environ six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique visant à déterminer la corrélation et les seuils comparatifs entre les tests NT ProBNP (Roche) et BNP (Abbott). Cela impliquera un prélèvement sérique simultané pour le BNP et le NT ProBNP lors du dépistage pré-chirurgical (PSS) ou le jour de la chirurgie (DOS). L'échantillonnage sérique du BNP dans cette population de patients est la norme de soins dans notre établissement, donc seul le sang supplémentaire requis pour le test NT ProBNP nécessite un consentement supplémentaire. Le consentement éclairé sera obtenu au PSS ou au DOS par le personnel de l'étude. Des mesures de troponine I à haute sensibilité (Abbott) seront prises le jour postopératoire (POD) 0, 1 et 2, conformément à la norme de soins locale et au résultat de MINS (lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque indiquée par une troponine à haute sensibilité> 30 ng/L) ou la mort vasculaire sera déterminée par un évaluateur ignorant les résultats BNP/NT ProBNP au jour postopératoire (POD) 30. Le résultat principal est la corrélation du POC NT ProBNP avec les niveaux de BNP et la validation des seuils appropriés. Le résultat secondaire est le MINS combiné et la mort vasculaire au POD 30.
La population à l'étude comprendra des patients évalués en PSS ou sous DOS qui se présentent pour une chirurgie élective nécessitant une admission d'au moins une nuit après et qui sont a)> 65 ans, b) indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1 ou c ) > 45 ans avec une maladie cardiovasculaire importante (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, insuffisance cardiaque congestive, maladie intracardiaque obstructive telle qu'une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère).
La taille d'échantillon requise de 431 patients a été calculée pour effectuer de manière adéquate une évaluation de la puissance du critère principal de corrélation des seuils BNP et NT ProBNP. Historiquement, le dépistage préchirurgical (PSS) au Kingston Health Sciences Centre (KHSC) recueille des échantillons de sérum de BNP d'environ 500 patients au PSS dans un délai de six mois, comme l'a rapporté une étude d'assurance qualité rétrospective locale (McMullen/Cook). Cette taille d'échantillon ne sera probablement pas suffisante pour déterminer la signification concernant le critère de jugement secondaire de MINS ou de décès vasculaire au POD 30. Néanmoins, la tendance observée peut être informative dans le contexte de la corrélation de la prédiction du risque fournie par le dépistage du BNP dans notre centre à celle d'études plus importantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
466
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude inclura les patients évalués lors du dépistage pré-chirurgical ou le jour de la chirurgie qui se présentent pour une chirurgie non cardiaque nécessitant une admission d'au moins une nuit après et qui sont a) > 65 ans, b) RCRI ≥ 1 ou c) > 45 ans avec une maladie cardiovasculaire significative (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, insuffisance cardiaque congestive, maladie intracardiaque obstructive telle qu'une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère).
La description
Critère d'intégration:
- Le patient consent à étudier et subit une chirurgie non cardiaque et est l'un des :
- Âge > 65 ans
- Indice de risque cardiaque révisé (RCRI) >=1
- Âge > 45 ans avec une maladie cardiovasculaire significative (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, insuffisance cardiaque congestive, maladie intracardiaque obstructive telle qu'une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Patient subissant une chirurgie cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient en chirurgie non cardiaque
Notre population d'étude sera composée de tout patient subissant une chirurgie non cardiaque qui répond aux critères de soins standard pour le test BNP.
Cela inclut les patients qui sont a) > 65 ans, b) indice de risque cardiaque révisé (RCRI) ≥ 1 ou c) > 45 ans avec une maladie cardiovasculaire significative (maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, maladie vasculaire cérébrale, insuffisance cardiaque congestive , maladie intracardiaque obstructive telle qu'une sténose aortique sévère, une sténose mitrale sévère ou une cardiomyopathie obstructive hypertrophique sévère)
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Ce test NT ProBNP est un test au point de service (POC) qui sera effectué sur un échantillon de 2 ml de sang total prélevé dans un tube non hépariné.
Les résultats du NT ProBNP sont utilisés dans ce contexte pour prédire le risque cardiovasculaire périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formule de conversion BNP/NT ProBNP
Délai: Dans les trois mois précédant la chirurgie
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la validation externe de la formule de conversion BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) et de fournir un recalibrage, si nécessaire, pour les résultats du POC NT ProBNP.
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Dans les trois mois précédant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POD30 Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Incidence des lésions myocardiques postopératoires à trente jours après une chirurgie non cardiaque (MINS) déterminée par la troponine I à haute sensibilité (Abbott) > 30 ng/L
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30 jours après la chirurgie
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POD30 Mort Vasculaire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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La mort vasculaire à 30 jours est définie comme la mort due à l'association de ces maladies vasculaires : maladie hypertensive, cardiopathie ischémique, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire pulmonaire, insuffisance rénale, maladie artère/artériole/capillaire.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6035639
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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