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Convalida del peptide natriuretico di tipo B con peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale nella valutazione del rischio perioperatorio

20 giugno 2024 aggiornato da: Jordan Leitch
Questo è uno studio prospettico a centro singolo per determinare la correlazione e le soglie comparative tra i test del peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT ProBNP, Roche) e del peptide natriuretico cerebrale (BNP, Abbott). La popolazione dello studio includerà pazienti valutati nello screening prechirurgico (PSS) o il giorno dell'intervento chirurgico (DOS) che si presentano per un intervento chirurgico elettivo che richiede un ricovero minimo di una notte e sono a) > 65 anni, b) RCRI ≥ 1 o c) >45 anni con malattia cardiovascolare significativa (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia intracardiaca ostruttiva come grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva). Il consenso informato sarà ottenuto presso il PSS o sul DOS dal personale dello studio. Le misurazioni della troponina I ad alta sensibilità saranno effettuate il giorno postoperatorio (POD) 0, 1 e 2 e l'esito di MINS (troponina ad alta sensibilità> 30 ng / L) o morte vascolare sarà determinato da un valutatore cieco a BNP / NT ProBNP risultati al giorno postoperatorio (POD) 30. Data una dimensione del campione di 431 pazienti e sulla base di precedenti dati locali che hanno trovato circa 500 pazienti qualificati per il test BNP in un periodo di sei mesi, i ricercatori prevedono che la raccolta dei dati sarà completata in circa sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a centro singolo per determinare la correlazione e le soglie comparative tra i test NT ProBNP (Roche) e BNP (Abbott). Ciò comporterà il prelievo simultaneo di siero sia per BNP che per NT ProBNP allo screening pre-chirurgico (PSS) o il giorno dell'intervento chirurgico (DOS). Il campionamento del siero di BNP in questa popolazione di pazienti è uno standard di cura nel nostro istituto, quindi solo il sangue aggiuntivo richiesto per il test NT ProBNP richiede un consenso aggiuntivo. Il consenso informato sarà ottenuto presso il PSS o sul DOS dal personale dello studio. Le misurazioni della troponina I ad alta sensibilità (Abbott) verranno effettuate il giorno postoperatorio (POD) 0, 1 e 2, secondo lo standard di cura locale e l'esito del MINS (danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca come indicato da troponina ad alta sensibilità> 30 ng/L) o la morte vascolare sarà determinata da un valutatore in cieco rispetto ai risultati di BNP/NT ProBNP al giorno postoperatorio (POD) 30. L'esito primario è la correlazione di POC NT ProBNP con i livelli di BNP e la convalida delle soglie appropriate. L'outcome secondario è la combinazione di MINS e morte vascolare a POD 30.

La popolazione dello studio includerà pazienti valutati in PSS o sul DOS che si presentano per un intervento chirurgico elettivo che richiede un ricovero minimo di una notte dopo e sono a)> 65 anni, b) indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≥1 o c > 45 anni con malattia cardiovascolare significativa (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia intracardiaca ostruttiva come grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).

La dimensione del campione richiesta di 431 pazienti è stata calcolata per eseguire adeguatamente una valutazione della potenza dell'esito primario della correlazione delle soglie di BNP e NT ProBNP. Storicamente, lo screening prechirurgico (PSS) presso il Kingston Health Sciences Center (KHSC) raccoglie campioni di siero BNP da circa 500 pazienti presso PSS in un periodo di sei mesi, come riportato da uno studio retrospettivo di garanzia della qualità locale (McMullen/Cook). Questa dimensione del campione non sarà probabilmente sufficiente per determinare il significato per quanto riguarda l'esito secondario di MINS o morte vascolare da POD 30. Tuttavia, la tendenza osservata può essere informativa nel contesto della correlazione della previsione del rischio fornita dallo screening del BNP presso il nostro centro a quella di studi più ampi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
        • Kingston Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti valutati durante lo screening pre-chirurgico o il giorno dell'intervento chirurgico che si presentano per interventi di chirurgia non cardiaca che richiedono un ricovero minimo di una notte dopo e sono a) >65 anni, b) RCRI ≥1 o c) > 45 anni con malattia cardiovascolare significativa (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia intracardiaca ostruttiva come grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente acconsente allo studio ed è sottoposto a chirurgia non cardiaca ed è uno dei:
  • Età > 65 anni
  • Indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) >=1
  • Età > 45 anni con malattia cardiovascolare significativa (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia, malattia intracardiaca ostruttiva come grave stenosi aortica, grave stenosi mitralica o grave cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Paziente sottoposto a cardiochirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente non cardiochirurgico
La nostra popolazione in studio sarà composta da qualsiasi paziente sottoposto a chirurgia non cardiaca che soddisfi i criteri standard di cura per il test BNP. Ciò include i pazienti che hanno a) > 65 anni, b) indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI) ≥1 o c) > 45 anni con malattia cardiovascolare significativa (malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia vascolare cerebrale, insufficienza cardiaca congestizia , malattia intracardiaca ostruttiva come stenosi aortica grave, stenosi mitralica grave o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva grave)
Questo test NT ProBNP è un test point-of-care (POC) che verrà condotto su un campione di 2 ml di sangue intero raccolto in una provetta non eparinizzata. I risultati di NT ProBNP vengono utilizzati in questa impostazione per prevedere il rischio cardiovascolare perioperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formula di conversione BNP/NT ProBNP
Lasso di tempo: Entro tre mesi prima dell'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la convalida esterna della formula di conversione BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) e fornire una ricalibrazione, se necessario, per i risultati POC NT ProBNP.
Entro tre mesi prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POD30 Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di danno miocardico post-operatorio a trenta giorni dopo chirurgia non cardiaca (MINS) come determinato dalla troponina I ad alta sensibilità (Abbott) > 30 ng/L
30 giorni dopo l'intervento
POD30 Morte vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
La morte vascolare a trenta giorni è definita come la morte per il composito di queste malattie vascolari: malattia ipertensiva, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare polmonare, insufficienza renale, arteria/arteriola/malattia capillare.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cura perioperatoria

Prove cliniche su NT ProBNP (Roche)

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