Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace natriuretického peptidu typu B s N-terminálním natriuretickým peptidem typu Pro B v perioperačním hodnocení rizika

20. června 2024 aktualizováno: Jordan Leitch
Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii ke stanovení korelačních a srovnávacích prahů mezi testy N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT ProBNP, Roche) a mozkového natriuretického peptidu (BNP, Abbott). Populace studie bude zahrnovat pacienty hodnocené v rámci předchirurgického screeningu (PSS) nebo v den operace (DOS), kteří se chystají k plánované operaci vyžadující přijetí minimálně na jednu noc a jsou a) starší 65 let, b) RCRI ≥ 1 nebo c) >45 let s významným kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrální vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, obstrukční intrakardiální onemocnění, jako je závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza nebo závažná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie). Informovaný souhlas obdrží na PSS nebo na DOS studijní pracovníci. Vysoce senzitivní měření troponinu I se provedou v pooperační den (POD) 0, 1 a 2 a výsledek MINS (vysoko citlivý troponin > 30 ng/l) nebo vaskulární smrti určí hodnotitel zaslepený vůči BNP/NT ProBNP výsledky v pooperační den (POD) 30. Vzhledem k velikosti vzorku 431 pacientů a na základě předchozích místních údajů, které zjistily, že přibližně 500 pacientů se kvalifikovalo pro testování BNP během šestiměsíčního období, výzkumníci předpovídají, že sběr dat bude dokončen přibližně za šest měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou prospektivní studii ke stanovení korelačních a srovnávacích prahů mezi testy NT ProBNP (Roche) a BNP (Abbott). To bude zahrnovat simultánní odběr vzorků séra na BNP i NT ProBNP při předoperačním screeningu (PSS) nebo v den operace (DOS). Odběr vzorků séra BNP u této populace pacientů je standardní péčí v našem zařízení, a proto pouze další krev potřebná pro test NT ProBNP vyžaduje další souhlas. Informovaný souhlas obdrží na PSS nebo na DOS studijní pracovníci. Vysoce senzitivní měření troponinu I (Abbott) bude provedeno v pooperační den (POD) 0, 1 a 2 podle místního standardu péče a výsledku MINS (poškození myokardu po nekardiální operaci, jak je indikováno vysokou citlivostí troponinu > 30 ng/l) nebo vaskulární smrt určí hodnotitel zaslepený k výsledkům BNP/NT ProBNP v pooperační den (POD) 30. Primárním výsledkem je korelace POC NT ProBNP s hladinami BNP a validace příslušných prahových hodnot. Sekundárním výsledkem je kombinovaná MINS a vaskulární smrt v POD 30.

Populace studie bude zahrnovat pacienty hodnocené v PSS nebo na DOS, kteří se chystají na elektivní operaci vyžadující minimálně jednu noc po přijetí a jsou a) starší 65 let, b) revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≥1 nebo c ) >45 let s významným kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrální vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, obstrukční intrakardiální onemocnění, jako je těžká aortální stenóza, těžká mitrální stenóza nebo těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).

Požadovaná velikost vzorku 431 pacientů byla vypočtena tak, aby bylo možné adekvátně provést posouzení síly primárního výsledku korelujících prahů BNP a NT ProBNP. Historicky předoperační screening (PSS) v Kingston Health Sciences Center (KHSC) shromažďuje vzorky séra BNP od přibližně 500 pacientů s PSS v časovém rámci šesti měsíců, jak uvádí místní retrospektivní studie zajišťování kvality (McMullen/Cook). Tato velikost vzorku pravděpodobně nebude dostatečná k určení významnosti ohledně sekundárního výsledku MINS nebo vaskulární smrti do 30. POD. Pozorovaný trend však může být informativní v kontextu korelace predikce rizika, kterou poskytuje screening BNP v našem centru, s predikcí z větších studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

466

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K0H1S0
        • Kingston Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat pacienty hodnocené v rámci předchirurgického screeningu nebo v den operace, kteří se chystají na nekardiální operaci vyžadující minimálně jednodenní přijetí po a) jsou starší 65 let, b) RCRI ≥1 nebo c) >45 let s významným kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrální vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, obstrukční intrakardiální onemocnění, jako je těžká aortální stenóza, těžká mitrální stenóza nebo těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí se studiem a podstupuje nekardiální operaci a je jedním z:
  • Věk > 65 let
  • Revidovaný index srdečního rizika (RCRI) >=1
  • Věk > 45 let s významným kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrální vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, obstrukční intrakardiální onemocnění, jako je těžká aortální stenóza, těžká mitrální stenóza nebo těžká hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient podstupující operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekardiochirurgický pacient
Naše studijní populace bude tvořit jakýkoli pacient podstupující nekardiální operaci, který splňuje kritéria standardní péče pro testování BNP. To zahrnuje pacienty, kteří jsou a) >65 let, b) revidovaný index srdečního rizika (RCRI) ≥1 nebo c) >45 let s významným kardiovaskulárním onemocněním (onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních tepen, cerebrální vaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání obstrukční intrakardiální onemocnění, jako je závažná aortální stenóza, závažná mitrální stenóza nebo závažná hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
Tento test NT ProBNP je test v místě péče (POC), který bude proveden na 2 ml vzorku plné krve odebrané do neheparinizované zkumavky. Výsledky NT ProBNP se v tomto nastavení používají k predikci perioperačního kardiovaskulárního rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec pro převod BNP/NT ProBNP
Časové okno: Do tří měsíců před operací
Primárním cílem této studie je určit externí validaci převodního vzorce BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) a v případě potřeby provést rekalibraci pro výsledky POC NT ProBNP.
Do tří měsíců před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POD30 Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt třicetidenního pooperačního poškození myokardu po nekardiální operaci (MINS), jak bylo stanoveno pomocí vysoce citlivého troponinu I (Abbott) > 30 ng/l
30 dní po operaci
POD30 Vaskulární smrt
Časové okno: 30 dní po operaci
Třicetidenní vaskulární smrt je definována jako smrt z kombinace těchto vaskulárních onemocnění: hypertenzní choroba, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, plicní vaskulární onemocnění, selhání ledvin, arteriální/arteriolní/kapilární onemocnění.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče

Klinické studie na NT ProBNP (Roche)

Předplatit