Validação do peptídeo natriurético tipo B com N-terminal Pro peptídeo natriurético tipo B na avaliação de risco perioperatório
20 de junho de 2024 atualizado por: Jordan Leitch
Este é um estudo prospectivo de centro único para determinar a correlação e os limiares comparativos entre os testes de peptídeo natriurético cerebral pró-cérebro N-terminal (NT ProBNP, Roche) e peptídeo natriurético cerebral (BNP, Abbott).
A população do estudo incluirá pacientes avaliados na triagem pré-cirúrgica (PSS) ou no dia da cirurgia (DOS) que se apresentam para cirurgia eletiva que requer no mínimo uma noite de internação e têm a) > 65 anos de idade, b) RCRI ≥ 1 ou c) >45 anos com doença cardiovascular significativa (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença intracardíaca obstrutiva, como estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave).
O consentimento informado será obtido no PSS ou no DOS pela equipe do estudo.
Medições de troponina I de alta sensibilidade serão feitas no dia pós-operatório (DPO) 0, 1 e 2, e o resultado de MINS (troponina de alta sensibilidade > 30 ng/L) ou morte vascular será determinado por um avaliador cego para BNP/NT ProBNP resultados no pós-operatório (DPO) 30.
Dado um tamanho de amostra de 431 pacientes e com base em dados locais anteriores que encontraram aproximadamente 500 pacientes qualificados para teste de BNP em um período de seis meses, os investigadores preveem que a coleta de dados será concluída em aproximadamente seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de centro único para determinar a correlação e limiares comparativos entre os testes NT ProBNP (Roche) e BNP (Abbott). Isso envolverá amostragem simultânea de soro para BNP e NT ProBNP na triagem pré-cirúrgica (PSS) ou no dia da cirurgia (DOS). A amostragem sérica de BNP nessa população de pacientes é o padrão de atendimento em nossa instituição, portanto, apenas o sangue adicional necessário para o teste NT ProBNP requer consentimento adicional. O consentimento informado será obtido no PSS ou no DOS pela equipe do estudo. As medições de troponina I de alta sensibilidade (Abbott) serão feitas no dia pós-operatório (DPO) 0, 1 e 2, conforme padrão local de atendimento e o resultado do MINS (lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, conforme indicado por troponina de alta sensibilidade > 30 ng/L) ou morte vascular será determinada por um avaliador cego para os resultados de BNP/NT ProBNP no dia pós-operatório (DPO) 30. O resultado primário é a correlação do POC NT ProBNP com os níveis de BNP e a validação dos limiares apropriados. O resultado secundário é MINS combinado e morte vascular no POD 30.
A população do estudo incluirá pacientes avaliados no PSS ou no DOS que estão se apresentando para cirurgia eletiva exigindo um mínimo de internação de uma noite e têm a) > 65 anos de idade, b) índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥1 ou c ) >45 anos com doença cardiovascular significativa (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença intracardíaca obstrutiva, como estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave).
O tamanho amostral necessário de 431 pacientes foi calculado para realizar adequadamente uma avaliação de poder do resultado primário de correlação dos limiares de BNP e NT ProBNP. Historicamente, a triagem pré-cirúrgica (PSS) no Kingston Health Sciences Center (KHSC) coleta amostras de soro BNP de aproximadamente 500 pacientes no PSS em um período de seis meses, conforme relatado por um estudo retrospectivo de garantia de qualidade local (McMullen/Cook). Este tamanho de amostra provavelmente não será suficiente para determinar a significância em relação ao desfecho secundário de MINS ou morte vascular por DPO 30. No entanto, a tendência observada pode ser informativa no contexto de correlacionar a previsão de risco fornecida pela triagem de BNP em nosso centro com a de estudos maiores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
466
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes avaliados na triagem pré-cirúrgica ou no dia da cirurgia que estão se apresentando para cirurgia não cardíaca que requer um mínimo de uma noite de internação e têm a) > 65 anos de idade, b) RCRI ≥1 ou c) >45 anos com doença cardiovascular significativa (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença intracardíaca obstrutiva como estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente consente em estudar e está passando por uma cirurgia não cardíaca e é um dos seguintes:
- Idade > 65 anos
- Índice de risco cardíaco revisado (RCRI) >=1
- Idade > 45 anos com doença cardiovascular significativa (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, doença intracardíaca obstrutiva, como estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave)
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente de Cirurgia Não Cardíaca
Nossa população de estudo será composta por qualquer paciente submetido a cirurgia não cardíaca que atenda aos critérios padrão de atendimento para teste de BNP.
Isso inclui pacientes com a) >65 anos, b) índice de risco cardíaco revisado (RCRI) ≥1 ou c) >45 anos com doença cardiovascular significativa (doença arterial coronariana, doença arterial periférica, doença vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva , doença intracardíaca obstrutiva, como estenose aórtica grave, estenose mitral grave ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva grave)
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Este ensaio de NT ProBNP é um teste de ponto de atendimento (POC) que será realizado em uma amostra de 2 mL de sangue total coletada em um tubo não heparinizado.
Os resultados do NT ProBNP são usados neste cenário para prever o risco cardiovascular perioperatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fórmula de conversão BNP/NT ProBNP
Prazo: Dentro de três meses antes da cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é determinar a validação externa da fórmula de conversão BNP (Abbott)/NT ProBNP (Kasahara et al., 2019) e fornecer recalibração, se necessário, para os resultados POC NT ProBNP.
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Dentro de três meses antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POD30 Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Incidência de lesão miocárdica pós-operatória de trinta dias após cirurgia não cardíaca (MINS) determinada pela troponina I de alta sensibilidade (Abbott) > 30 ng/L
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30 dias após a cirurgia
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POD30 Morte Vascular
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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A morte vascular aos 30 dias é definida como a morte pelo composto destas doenças vasculares: doença hipertensiva, doença cardíaca isquémica, doença cerebrovascular, doença vascular pulmonar, insuficiência renal, doença arterial/arteríola/capilar.
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
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- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6035639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .