B 型利钠肽与 N 端前 B 型利钠肽在围手术期风险评估中的验证
2024年6月20日 更新者：Jordan Leitch
这是一项单中心前瞻性研究，旨在确定 N 末端脑利钠肽前体（NT ProBNP，Roche）和脑利钠肽（BNP，Abbott）测试之间的相关性和比较阈值。
研究人群将包括接受术前筛查 (PSS) 或手术当天 (DOS) 评估的患者，这些患者接受至少需要住院一晚的择期手术，并且 a) >65 岁，b) RCRI ≥ 1 或 c) >45 岁，患有严重心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、阻塞性心内疾病，如严重主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣狭窄或严重肥厚性梗阻性心肌病）。
研究人员将在 PSS 或 DOS 上获得知情同意。
将在术后第 0、1 和 2 天进行高敏肌钙蛋白 I 测量，MINS（高敏肌钙蛋白 > 30 ng/L）或血管性死亡的结果将由对 BNP/NT ProBNP 不知情的评估员确定术后第 30 天 (POD) 的结果。
鉴于样本量为 431 名患者，并根据之前的本地数据发现大约 500 名患者在六个月内符合 BNP 检测的条件，研究人员预测数据收集将在大约六个月内完成。
研究概览
详细说明
这是一项单中心前瞻性研究，旨在确定 NT ProBNP（罗氏）和 BNP（雅培）测试之间的相关性和比较阈值。 这将涉及在术前筛查 (PSS) 或手术当天 (DOS) 同时对 BNP 和 NT ProBNP 进行血清采样。 该患者人群中的 BNP 血清采样是我们机构的标准护理，因此只有 NT ProBNP 测试所需的额外血液需要额外的同意。 研究人员将在 PSS 或 DOS 上获得知情同意。 根据当地护理标准和 MINS 结果（高敏肌钙蛋白 > 30 表明非心脏手术后心肌损伤），将在术后第 0、1 和 2 天进行高敏肌钙蛋白 I (Abbott) 测量ng/L) 或血管死亡将由评估员在术后第 30 天 (POD) 对 BNP/NT ProBNP 结果不知情的情况下确定。 主要结果是 POC NT ProBNP 与 BNP 水平的相关性以及适当阈值的验证。 次要结果是在 POD 30 时合并 MINS 和血管性死亡。
研究人群将包括接受 PSS 或 DOS 评估的患者，这些患者正在接受择期手术，需要至少住院一晚，并且 a) > 65 岁，b) 修正后的心脏风险指数 (RCRI) ≥ 1 或 c ) >45岁，患有严重心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、阻塞性心内疾病如重度主动脉瓣狭窄、重度二尖瓣狭窄或重度肥厚性梗阻性心肌病）。
计算了 431 名患者所需的样本量，以充分评估相关 BNP 和 NT ProBNP 阈值的主要结果的功效。 从历史上看，金斯顿健康科学中心 (KHSC) 的术前筛查 (PSS) 在六个月的时间范围内收集了大约 500 名接受 PSS 治疗的患者的 BNP 血清样本，正如当地一项回顾性质量保证研究 (McMullen/Cook) 所报告的那样。 该样本量可能不足以确定 MINS 次要结果或 POD 30 血管死亡的显着性。 尽管如此，在将我们中心 BNP 筛查提供的风险预测与更大规模研究的风险预测相关联的背景下，观察到的趋势可能会提供信息。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
466
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在术前筛查或手术当天进行评估的患者，这些患者接受非心脏手术后至少需要住院一晚，并且 a) >65 岁，b) RCRI ≥1 或c) >45岁，患有严重心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、阻塞性心内疾病如严重主动脉瓣狭窄、严重二尖瓣狭窄或严重肥厚性梗阻性心肌病）。
描述
纳入标准：
- 患者同意研究并正在接受非心脏手术并且是以下之一：
- 年龄 > 65 岁
- 修正心脏风险指数 (RCRI) >=1
- 年龄>45岁，有重大心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病、脑血管疾病、充血性心力衰竭、阻塞性心内疾病如重度主动脉瓣狭窄、重度二尖瓣狭窄或重度肥厚性梗阻性心肌病）
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 接受心脏手术的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非心脏手术患者
我们的研究人群将由任何接受非心脏手术且符合 BNP 检测护理标准的患者组成。
这包括以下患者：a) > 65 岁，b) 修正心脏风险指数 (RCRI) ≥ 1 或 c) > 45 岁且患有严重心血管疾病（冠状动脉疾病、外周动脉疾病、脑血管疾病、充血性心力衰竭） 、阻塞性心内疾病如重度主动脉瓣狭窄、重度二尖瓣狭窄或重度肥厚性梗阻性心肌病）
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这种 NT ProBNP 检测是一种床旁 (POC) 检测，将对收集在非肝素化试管中的 2 mL 全血样本进行检测。
在这种情况下，NT ProBNP 结果用于预测围手术期心血管风险。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BNP/NT ProBNP 换算公式
大体时间：手术前三个月内
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本研究的主要目的是确定 BNP (Abbott)/NT ProBNP 转换公式的外部验证（Kasahara 等人，2019 年），并在必要时为 POC NT ProBNP 结果提供重新校准。
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手术前三个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POD30 非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：手术后30天
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根据高敏肌钙蛋白 I (Abbott) > 30 ng/L 确定的非心脏手术后 30 天心肌损伤的发生率 (MINS)
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手术后30天
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POD30 血管性死亡
大体时间：手术后30天
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三十天血管性死亡定义为由以下血管疾病的复合死亡：高血压疾病、缺血性心脏病、脑血管疾病、肺血管疾病、肾衰竭、动脉/小动脉/毛细血管疾病。
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手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月20日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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