Validatie van B-type natriuretisch peptide met N-terminaal Pro B-type natriuretisch peptide bij peri-operatieve risicobeoordeling
20 juni 2024 bijgewerkt door: Jordan Leitch
Dit is een single-center, prospectieve studie om de correlatie en vergelijkende drempels te bepalen tussen N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (NT ProBNP, Roche) en hersen-natriuretisch peptide (BNP, Abbott) tests.
De studiepopulatie zal patiënten omvatten die zijn beoordeeld in presurgical screening (PSS) of op de dag van de operatie (DOS) die zich presenteren voor een electieve operatie waarvoor een opname van minimaal één nacht is vereist, en die a) >65 jaar oud zijn, b) RCRI ≥ 1 of c) >45 jaar met significante cardiovasculaire ziekte (coronaire arteriële ziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, obstructieve intracardiale ziekte zoals ernstige aortastenose, ernstige mitralisklepstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij PSS of op de DOS door studiepersoneel.
Hooggevoelige troponine I-metingen zullen worden uitgevoerd op postoperatieve dag (POD) 0, 1 en 2, en de uitkomst van MINS (hooggevoelige troponine > 30 ng/L) of vasculaire dood zal worden bepaald door een beoordelaar die blind is voor BNP/NT ProBNP resultaten op postoperatieve dag (POD) 30.
Gegeven een steekproefomvang van 431 patiënten en gebaseerd op eerdere lokale gegevens waaruit bleek dat ongeveer 500 patiënten in aanmerking kwamen voor BNP-testen in een periode van zes maanden, voorspellen de onderzoekers dat de gegevensverzameling in ongeveer zes maanden voltooid zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectieve studie om de correlatie en vergelijkende drempels tussen NT ProBNP (Roche) en BNP (Abbott) tests te bepalen. Dit omvat gelijktijdige serumafname voor zowel BNP als NT ProBNP bij pre-chirurgische screening (PSS) of op de dag van de operatie (DOS). Serumbemonstering van BNP in deze patiëntenpopulatie is standaardzorg in onze instelling, dus alleen het aanvullende bloed dat nodig is voor de NT ProBNP-test vereist aanvullende toestemming. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen bij PSS of op de DOS door studiepersoneel. Hooggevoelige troponine I (Abbott)-metingen zullen worden uitgevoerd op postoperatieve dag (POD) 0, 1 en 2, volgens de lokale zorgstandaard en de uitkomst van MINS (myocardletsel na niet-cardiale chirurgie zoals aangegeven door hooggevoelige troponine > 30 ng/L) of vasculaire dood zal worden bepaald door een beoordelaar die blind is voor BNP/NT ProBNP-resultaten op postoperatieve dag (POD) 30. Het primaire resultaat is correlatie van POC NT ProBNP met BNP-niveaus en validatie van geschikte drempels. De secundaire uitkomst is een combinatie van MINS en vasculaire dood bij POD 30.
De onderzoekspopulatie zal patiënten omvatten die zijn beoordeeld in PSS of op de DOS die zich presenteren voor een electieve operatie waarvoor een opname van minimaal één nacht nodig is na en die a) >65 jaar oud zijn, b) herziene cardiale risico-index (RCRI) ≥1 of c ) >45 jaar oud met significante cardiovasculaire ziekte (coronaire arteriële ziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, obstructieve intracardiale ziekte zoals ernstige aortastenose, ernstige mitralisklepstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).
De vereiste steekproefomvang van 431 patiënten werd berekend om adequaat een power assessment uit te voeren van de primaire uitkomst van correlerende BNP- en NT ProBNP-drempels. Historisch gezien verzamelt Presurgical Screening (PSS) in het Kingston Health Sciences Center (KHSC) BNP-serummonsters van ongeveer 500 patiënten bij PSS in een tijdsbestek van zes maanden, zoals gerapporteerd door een lokale, retrospectieve kwaliteitsborgingsstudie (McMullen/Cook). Deze steekproefomvang zal waarschijnlijk niet voldoende zijn om significantie te bepalen met betrekking tot de secundaire uitkomst van MINS of vasculaire dood door POD 30. Niettemin kan de waargenomen trend informatief zijn in de context van het correleren van de risicovoorspelling van BNP-screening in ons centrum met die van grotere studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
466
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal patiënten omvatten die zijn beoordeeld in preoperatieve screening of op de dag van de operatie, die zich presenteren voor niet-cardiale chirurgie waarvoor een opname van minimaal één nacht nodig is en die a) >65 jaar oud zijn, b) RCRI ≥1 of c) >45 jaar oud met significante cardiovasculaire ziekte (coronaire arteriële ziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, obstructieve intracardiale ziekte zoals ernstige aortastenose, ernstige mitralisklepstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt stemt ermee in om te studeren en ondergaat een niet-cardiale operatie en is een van:
- Leeftijd > 65 jaar
- Herziene cardiale risico-index (RCRI) >=1
- Leeftijd > 45 jaar met significante cardiovasculaire ziekte (coronaire arteriële ziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, obstructieve intracardiale ziekte zoals ernstige aortastenose, ernstige mitralisklepstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt ondergaat een hartoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-hartchirurgische patiënt
Onze studiepopulatie zal bestaan uit elke patiënt die een niet-cardiale operatie ondergaat en die voldoet aan de zorgstandaardcriteria voor BNP-testen.
Dit omvat patiënten die a) >65 jaar oud zijn, b) herziene cardiale risico-index (RCRI) ≥1 of c) >45 jaar oud zijn met significante cardiovasculaire aandoeningen (coronaire arteriële ziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrale vasculaire ziekte, congestief hartfalen). obstructieve intracardiale ziekte zoals ernstige aortastenose, ernstige mitralisklepstenose of ernstige hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
|
Deze NT ProBNP-test is een point-of-care (POC)-test die wordt uitgevoerd op een monster van 2 ml volbloed dat wordt verzameld in een niet-gehepariniseerd buisje.
NT ProBNP-resultaten worden in deze setting gebruikt om het peri-operatieve cardiovasculaire risico te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BNP/NT ProBNP-conversieformule
Tijdsspanne: Binnen drie maanden voor de operatie
|
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van externe validatie van de BNP (Abbott)/NT ProBNP-conversieformule (Kasahara et al., 2019) en, indien nodig, herkalibratie te bieden voor de POC NT ProBNP-resultaten.
|
Binnen drie maanden voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POD30 Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van dertig dagen postoperatief myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) zoals bepaald door hooggevoelige troponine I (Abbott) > 30 ng/L
|
30 dagen na de operatie
|
|
POD30 Vasculaire dood
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Dertig dagen vasculaire dood wordt gedefinieerd als overlijden door de combinatie van deze vasculaire ziekten: hypertensieve ziekte, ischemische hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, pulmonaire vasculaire ziekte, nierfalen, arterie/arteriole/capillaire ziekte.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
- Farnsworth CW, Bailey AL, Jaffe AS, Scott MG. Diagnostic concordance between NT-proBNP and BNP for suspected heart failure. Clin Biochem. 2018 Sep;59:50-55. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2018.07.002. Epub 2018 Jul 6.
- Kasahara S, Sakata Y, Nochioka K, Miura M, Abe R, Sato M, Aoyanagi H, Fujihashi T, Yamanaka S, Shiroto T, Sugimura K, Takahashi J, Miyata S, Shimokawa H. Conversion formula from B-type natriuretic peptide to N-terminal proBNP values in patients with cardiovascular diseases. Int J Cardiol. 2019 Apr 1;280:184-189. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.12.069. Epub 2019 Jan 7.
- Paniagua Iglesias P, Diaz Ruano S, Alvarez-Garcia J; VISION study collaborating researchers in Spain. Myocardial injury after noncardiac surgery. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2014 Oct;67(10):794-6. doi: 10.1016/j.rec.2014.05.011. Epub 2014 Sep 7. No abstract available.
- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1735. doi: 10.1016/j.cjca.2017.04.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6035639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .