周術期リスク評価におけるN末端プロB型ナトリウム利尿ペプチドによるB型ナトリウム利尿ペプチドの検証
2023年11月14日 更新者：Jordan Leitch、Queen's University
これは、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT ProBNP、Roche）と脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP、Abbott）テストの間の相関と比較閾値を決定するための単一施設の前向き研究です。
研究集団には、術前スクリーニング（PSS）または手術当日（DOS）で評価され、最低1泊の入院が必要な選択的手術のために来院し、a）> 65歳、b）RCRI ≥の患者が含まれます。 1 または c) 重大な心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症または重度の肥大型閉塞性心筋症などの閉塞性心臓内疾患) を有する 45 歳以上。
インフォームド コンセントは、PSS または DOS で研究スタッフによって取得されます。
高感度トロポニンI測定は、術後日（POD）0、1、および2に行われ、MINS（高感度トロポニン> 30 ng / L）または血管死の結果は、BNP / NT ProBNPを知らされていない評価者によって決定されます術後日 (POD) 30 での結果。
サンプルサイズが 431 人の患者であり、6 か月間に約 500 人の患者が BNP 検査に適格であることが判明した以前のローカルデータに基づいて、研究者はデータ収集が約 6 か月で完了すると予測しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、NT ProBNP (Roche) と BNP (Abbott) のテストの間の相関関係としきい値の比較を決定するための単一施設の前向き研究です。 これには、手術前スクリーニング (PSS) または手術当日 (DOS) での BNP と NT ProBNP の両方の同時血清サンプリングが含まれます。 この患者集団における BNP の血清サンプリングは、当院の標準治療であるため、NT ProBNP テストに必要な追加の血液のみが追加の同意を必要とします。 インフォームド コンセントは、PSS または DOS で研究スタッフによって取得されます。 高感度トロポニンI（Abbott）測定は、局所標準治療およびMINS（高感度トロポニン> 30によって示される非心臓手術後の心筋損傷）の結果に従って、術後日（POD）0、1、および2に行われます。 ng/L) または血管死は、術後日 (POD) 30 で BNP/NT ProBNP の結果を知らされていない評価者によって決定されます。 主な結果は、POC NT ProBNP と BNP レベルの相関関係と、適切なしきい値の検証です。 二次転帰は、POD 30 での MINS と血管死の組み合わせです。
研究集団には、PSSまたはDOSで評価された患者が含まれ、次の最低1泊の入院を必要とする選択的手術のために来院し、a）> 65歳、b）改訂された心臓リスク指数（RCRI）≥1またはc ) 重大な心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症または重度の肥大型閉塞性心筋症などの閉塞性心臓内疾患) を有する 45 歳以上。
431 人の患者の必要なサンプル サイズは、BNP と NT ProBNP のしきい値を相関させる主要な結果の検出力評価を適切に実行するために計算されました。 歴史的に、Kingston Health Sciences Center (KHSC) の Presurgical Screening (PSS) は、PSS で約 500 人の患者から BNP 血清サンプルを 6 か月の時間枠で収集し、地元の回顧的品質保証研究 (McMullen/Cook) で報告されています。 このサンプル サイズは、POD 30 までの MINS または血管死の二次的転帰に関する有意性を判断するのに十分ではない可能性があります。 それにもかかわらず、観察された傾向は、私たちのセンターでのBNPスクリーニングによって提供されたリスク予測を大規模な研究からのリスク予測と相関させるという文脈で有益かもしれません.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
466
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K0H1S0
- Kingston Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、手術前のスクリーニングで評価された患者、または手術当日に評価された患者が含まれます。心臓以外の手術を受け、次の最低1泊の入院が必要であり、a）> 65歳、b）RCRI≧1、またはc) 重大な心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症または重度の肥大型閉塞性心筋症などの閉塞性心臓内疾患) を有する 45 歳以上。
説明
包含基準:
- -患者は研究に同意し、心臓以外の手術を受けており、次のいずれかです。
- 年齢 > 65 歳
- 修正心臓リスク指数 (RCRI) >=1
- -重大な心血管疾患（冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症または重度の肥大型閉塞性心筋症などの閉塞性心臓内疾患）を伴う45歳以上の年齢
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 心臓手術を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非心臓手術患者
私たちの研究集団は、BNP検査の標準治療基準を満たす心臓以外の手術を受けている患者で構成されます。
これには、a) 65 歳以上、b) 改訂心臓リスク指数 (RCRI) ≥1、または c) 重大な心血管疾患 (冠動脈疾患、末梢動脈疾患、脳血管疾患、うっ血性心不全) を有する 45 歳以上の患者が含まれます。 、重度の大動脈弁狭窄症、重度の僧帽弁狭窄症または重度の肥大型閉塞性心筋症などの閉塞性心臓内疾患)
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この NT ProBNP アッセイは、ヘパリン処理されていないチューブに採取された 2 mL の全血サンプルに対して実施されるポイントオブケア (POC) テストです。
NT ProBNP の結果は、この設定で周術期の心血管リスクを予測するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNP/NT ProBNP 換算式
時間枠：手術前3ヶ月以内
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この研究の主な目的は、BNP (Abbott)/NT ProBNP 変換式 (Kasahara et al., 2019) の外部検証を決定し、必要に応じて POC NT ProBNP の結果を再調整することです。
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手術前3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POD30 非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：手術後30日
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-高感度トロポニンI（Abbott）によって決定される非心臓手術（MINS）後の30日間の術後心筋損傷の発生率> 30 ng / L
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手術後30日
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POD30 血管死
時間枠：手術後30日
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30 日血管死は、次の血管疾患の複合による死亡と定義されます: 高血圧性疾患、虚血性心疾患、脳血管疾患、肺血管疾患、腎不全、動脈/細動脈/毛細血管疾患。
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Karthikeyan G, Moncur RA, Levine O, Heels-Ansdell D, Chan MT, Alonso-Coello P, Yusuf S, Sessler D, Villar JC, Berwanger O, McQueen M, Mathew A, Hill S, Gibson S, Berry C, Yeh HM, Devereaux PJ. Is a pre-operative brain natriuretic peptide or N-terminal pro-B-type natriuretic peptide measurement an independent predictor of adverse cardiovascular outcomes within 30 days of noncardiac surgery? A systematic review and meta-analysis of observational studies. J Am Coll Cardiol. 2009 Oct 20;54(17):1599-606. doi: 10.1016/j.jacc.2009.06.028.
- Duceppe E, Parlow J, MacDonald P, Lyons K, McMullen M, Srinathan S, Graham M, Tandon V, Styles K, Bessissow A, Sessler DI, Bryson G, Devereaux PJ. Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment and Management for Patients Who Undergo Noncardiac Surgery. Can J Cardiol. 2017 Jan;33(1):17-32. doi: 10.1016/j.cjca.2016.09.008. Epub 2016 Oct 4. Erratum In: Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12 ):1735.
- Duceppe E, Patel A, Chan MTV, Berwanger O, Ackland G, Kavsak PA, Rodseth R, Biccard B, Chow CK, Borges FK, Guyatt G, Pearse R, Sessler DI, Heels-Ansdell D, Kurz A, Wang CY, Szczeklik W, Srinathan S, Garg AX, Pettit S, Sloan EN, Januzzi JL Jr, McQueen M, Buse GL, Mills NL, Zhang L, Sapsford R, Pare G, Walsh M, Whitlock R, Lamy A, Hill S, Thabane L, Yusuf S, Devereaux PJ. Preoperative N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide and Cardiovascular Events After Noncardiac Surgery: A Cohort Study. Ann Intern Med. 2020 Jan 21;172(2):96-104. doi: 10.7326/M19-2501. Epub 2019 Dec 24.
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- Rodseth RN, Biccard BM, Le Manach Y, Sessler DI, Lurati Buse GA, Thabane L, Schutt RC, Bolliger D, Cagini L, Cardinale D, Chong CP, Chu R, Cnotliwy M, Di Somma S, Fahrner R, Lim WK, Mahla E, Manikandan R, Puma F, Pyun WB, Radovic M, Rajagopalan S, Suttie S, Vanniyasingam T, van Gaal WJ, Waliszek M, Devereaux PJ. The prognostic value of pre-operative and post-operative B-type natriuretic peptides in patients undergoing noncardiac surgery: B-type natriuretic peptide and N-terminal fragment of pro-B-type natriuretic peptide: a systematic review and individual patient data meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2014 Jan 21;63(2):170-80. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.1630. Epub 2013 Sep 26.
- Rorth R, Jhund PS, Yilmaz MB, Kristensen SL, Welsh P, Desai AS, Kober L, Prescott MF, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, Packer M, McMurray JJV. Comparison of BNP and NT-proBNP in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Circ Heart Fail. 2020 Feb;13(2):e006541. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006541. Epub 2020 Feb 17.
- Nieuwkamp DJ, Algra A, Blomqvist P, Adami J, Buskens E, Koffijberg H, Rinkel GJ. Excess mortality and cardiovascular events in patients surviving subarachnoid hemorrhage: a nationwide study in Sweden. Stroke. 2011 Apr;42(4):902-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.602722. Epub 2011 Feb 17.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
周術期ケアの臨床試験
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda積極的、募集していないコントロールアーム_Bolstered Care | 治療アーム_HIVRR+S+FL | 治療アーム_HIVRR+S+FLMウガンダ
NT ProBNP (ロシュ)の臨床試験
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Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaJuan Cinca Cuscullola; Pablo García Pavía; Manuel Martinez Selles; Antoni Bayés Genís; Alfonso Varela... と他の協力者完了
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General Hospital Murska SobotaRoche Pharma AG; Slovenian Research Agency; Murska Sobota Municipiality; Community Health Center...わからない
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Washington University School of MedicineUniversity of Abuja Teaching Hospital完了
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The University of Hong Kongわからない
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NHS Greater Glasgow and ClydeKarolinska University Hospital; University of British Columbia; Uppsala University; Roche Pharma AG と他の協力者募集心血管疾患 | 心不全アメリカ, スウェーデン, カナダ, デンマーク, イギリス
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NHS Greater Glasgow and ClydeAstraZeneca募集