경증-중등도 알츠하이머병에 대한 PTI-125-04 연구의 공개 확장
2025년 7월 30일 업데이트: Cassava Sciences, Inc.
경증-중등도 알츠하이머병 환자에서 Simufilam의 안전성 및 장기 치료를 평가하는 PTI-125-04 연구의 공개 확장
이것은 오픈 라벨 시무필람 100mg b.i.d의 96주 연장 연구입니다. 임상 2상 연구인 PTI-125-04를 완료한 경증-중등도 알츠하이머병 피험자를 대상으로 합니다.
이 연구는 안전성과 장기 치료를 평가할 것입니다.
피험자는 ADAS-Cog11 및 NPI에서 96주까지 추적됩니다.
안전성은 AE 모니터링, 임상 검사실, 소변 검사, 활력 징후, ECG, GDS 및 C-SSRS에 의해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 시무필람 100mg b.i.d의 오픈 라벨 96주 연장 연구입니다. 2상 연구를 완료한 피험자, PTI-125-04.
모든 피험자는 이 연구에 등록하는 데 동의할 것입니다.
Simufilam은 코팅된 경구 정제로 투여됩니다.
PTI-125-04 연구의 마지막 연구 방문인 24개월은 이 확장 연구에서 연구 1일차 방문 평가에 사용될 것입니다.
클리닉 방문은 12주 ±10일마다 발생합니다.
전체 신체 검사 및 MMSE-2는 연구 1일, 48주 및 96주에 수행됩니다.
피험자는 ADAS-Cog11, AE 모니터링, C-SSRS, 약물 분배 및 책임을 위해 12주마다 클리닉으로 돌아갑니다.
임상 실험실 테스트를 위한 채혈, 요검사를 위한 소변 수집, 활력 징후의 안전성 평가, ECG, NPI 및 GDS는 연구 1일 및 24, 48, 72 및 96주에 수행될 것입니다.
부작용 모니터링, 바이탈 사인, 임상 검사실 및 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 안전성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Imperial, California, 미국, 92251
- Valley Research Center, Inc.
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Cognitive Clinical Trials
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
• 피험자는 PTI-125-04 연구를 완료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시무필람 100mg
시무필람 100 mg 경구 정제, b.i.d.
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SIMUFILAM 100 mg 경구 정제, 매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 이벤트 모니터링
기간: 기준선 ~ 96 주
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부작용이있는 참가자 수
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기준선 ~ 96 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NPI
기간: 기준선에서 96주까지
|
기준선에서 96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .