Open-label utvidelse av PTI-125-04-studien i mild til moderat Alzheimers sykdom
30. juli 2025 oppdatert av: Cassava Sciences, Inc.
En åpen utvidelse av PTI-125-04-studien som evaluerer sikkerheten og langtidsbehandlingen av simufilam hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Dette er en 96-ukers utvidelsesstudie av åpen simufilam 100 mg b.i.d. for mild til moderat Alzheimers sykdom som fullførte fase 2-studien, PTI-125-04.
Studien skal evaluere sikkerhet og langtidsbehandling.
Forsøkspersonene vil bli fulgt på ADAS-Cog11 og NPI til 96 uker.
Sikkerhet vil bli vurdert av AE-overvåking, kliniske laboratorier, urinanalyse, vitale tegn, EKG, GDS og C-SSRS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen 96-ukers utvidelsesstudie av åpen simufilam 100 mg b.i.d. for forsøkspersoner som fullførte fase 2-studien, PTI-125-04.
Alle forsøkspersoner vil gi samtykke til å melde seg på denne studien.
Simufilam vil bli administrert som belagte orale tabletter.
Det siste studiebesøket, måned 24, fra PTI-125-04-studien vil bli brukt til studiedag 1-besøksvurderingene i denne utvidelsesstudien.
Klinikkbesøk vil finne sted hver 12. uke ±10 dager.
En fullstendig fysisk undersøkelse og MMSE-2 vil bli utført på studiedag 1, uke 48 og uke 96.
Forsøkspersonene vil returnere til klinikken hver 12. uke for ADAS-Cog11, AE-overvåking, C-SSRS og legemiddeldispensasjon og ansvarlighet.
Blodprøver for klinisk laboratorietesting, urinsamling for urinanalyse, sikkerhetsvurderinger av vitale tegn, EKG, NPI og GDS vil bli utført på studiedag 1 og uke 24, 48, 72 og 96.
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorier og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Forente stater, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
• Forsøkspersonene må ha fullført PTI-125-04-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg orale tabletter, b.i.d.
|
simufilam 100 mg oral tablett, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningsovervåking
Tidsramme: Baseline til 96 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger
|
Baseline til 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NPI
Tidsramme: Baseline til 96 uker
|
Baseline til 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTI-125-09
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .