Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte rozszerzenie badania PTI-125-04 dotyczące łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.

Otwarte rozszerzenie badania PTI-125-04 oceniającego bezpieczeństwo i długoterminowe leczenie simufilamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to 96-tygodniowe badanie przedłużone z użyciem simufilamu w dawce 100 mg dwa razy dziennie. dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie fazy 2, PTI-125-04. Badanie oceni bezpieczeństwo i długoterminowe leczenie. Pacjenci będą obserwowani na ADAS-Cog11 i NPI do 96 tygodni. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania AE, laboratoriów klinicznych, analizy moczu, parametrów życiowych, EKG, GDS i C-SSRS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, 96-tygodniowe, przedłużone badanie symufilamu w dawce 100 mg dwa razy na dobę. dla pacjentów, którzy ukończyli badanie fazy 2, PTI-125-04. Wszyscy badani wyrażą zgodę na włączenie się do tego badania. Simufilam będzie podawany w postaci powlekanych tabletek doustnych. Ostatnia wizyta studyjna, Miesiąc 24, z badania PTI-125-04 zostanie wykorzystana do oceny wizyt w Dniu 1 badania w tym rozszerzonym badaniu. Wizyty w klinice będą odbywać się co 12 tygodni ±10 dni. Pełne badanie fizykalne i MMSE-2 zostaną przeprowadzone w 1. dniu badania, 48. i 96. tygodniu badania. Pacjenci będą wracać do kliniki co 12 tygodni w celu ADAS-Cog11, monitorowania AE, C-SSRS oraz wydawania leków i odpowiedzialności. Pobieranie krwi do klinicznych badań laboratoryjnych, pobieranie moczu do analizy moczu, ocena bezpieczeństwa parametrów życiowych, EKG, NPI i GDS zostaną przeprowadzone w 1. dniu badania oraz w 24., 48., 72. i 96. tygodniu badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, laboratoriów klinicznych i skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

• Uczestnicy muszą ukończyć badanie PTI-125-04.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symufilam 100 mg
simufilam 100 mg tabletki doustne, dwa razy na dobę
Lek: symufilam
simufilam 100 mg tabletki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Wartość wyjściowa do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
NPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
Wartość wyjściowa do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTI-125-09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na symufilam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj