Otwarte rozszerzenie badania PTI-125-04 dotyczące łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Cassava Sciences, Inc.
Otwarte rozszerzenie badania PTI-125-04 oceniającego bezpieczeństwo i długoterminowe leczenie simufilamu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Jest to 96-tygodniowe badanie przedłużone z użyciem simufilamu w dawce 100 mg dwa razy dziennie. dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera, którzy ukończyli badanie fazy 2, PTI-125-04.
Badanie oceni bezpieczeństwo i długoterminowe leczenie.
Pacjenci będą obserwowani na ADAS-Cog11 i NPI do 96 tygodni.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania AE, laboratoriów klinicznych, analizy moczu, parametrów życiowych, EKG, GDS i C-SSRS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, 96-tygodniowe, przedłużone badanie symufilamu w dawce 100 mg dwa razy na dobę. dla pacjentów, którzy ukończyli badanie fazy 2, PTI-125-04.
Wszyscy badani wyrażą zgodę na włączenie się do tego badania.
Simufilam będzie podawany w postaci powlekanych tabletek doustnych.
Ostatnia wizyta studyjna, Miesiąc 24, z badania PTI-125-04 zostanie wykorzystana do oceny wizyt w Dniu 1 badania w tym rozszerzonym badaniu.
Wizyty w klinice będą odbywać się co 12 tygodni ±10 dni.
Pełne badanie fizykalne i MMSE-2 zostaną przeprowadzone w 1. dniu badania, 48. i 96. tygodniu badania.
Pacjenci będą wracać do kliniki co 12 tygodni w celu ADAS-Cog11, monitorowania AE, C-SSRS oraz wydawania leków i odpowiedzialności.
Pobieranie krwi do klinicznych badań laboratoryjnych, pobieranie moczu do analizy moczu, ocena bezpieczeństwa parametrów życiowych, EKG, NPI i GDS zostaną przeprowadzone w 1. dniu badania oraz w 24., 48., 72. i 96. tygodniu badania.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, laboratoriów klinicznych i skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
• Uczestnicy muszą ukończyć badanie PTI-125-04.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symufilam 100 mg
simufilam 100 mg tabletki doustne, dwa razy na dobę
|
Simufilam 100 mg tablet doustny, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane monitorowanie zdarzeń
Ramy czasowe: Od podstaw do 96 tygodni
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
|
Od podstaw do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
NPI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 96 tygodni
|
Wartość wyjściowa do 96 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTI-125-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .