Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studie PTI-125-04 u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

5. ledna 2024 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.

Otevřené rozšíření studie PTI-125-04 hodnotící bezpečnost a dlouhodobou léčbu simufilamem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Jedná se o 96týdenní prodlouženou studii otevřeného simufilamu 100 mg b.i.d. pro pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou, kteří dokončili studii fáze 2, PTI-125-04. Studie bude hodnotit bezpečnost a dlouhodobou léčbu. Subjekty budou sledovány na ADAS-Cog11 a NPI do 96 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním AE, klinickými laboratořemi, analýzou moči, vitálními funkcemi, EKG, GDS a C-SSRS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená 96týdenní prodloužená studie otevřeného simufilamu 100 mg b.i.d. pro subjekty, které dokončily studii fáze 2, PTI-125-04. Všechny subjekty poskytnou souhlas se zápisem do této studie. Simufilam bude podáván jako potahované perorální tablety. Poslední studijní návštěva, 24. měsíc, ze studie PTI-125-04 bude použita pro hodnocení návštěvy 1. dne studie v této rozšířené studii. Návštěvy kliniky se budou konat každých 12 týdnů ±10 dní. Kompletní fyzikální vyšetření a MMSE-2 budou provedeny v 1. den studie, 48. týden a 96. týden. Subjekty se budou vracet na kliniku každých 12 týdnů kvůli ADAS-Cog11, monitorování AE, C-SSRS a výdeji léků a odpovědnosti. Odběry krve pro klinické laboratorní testování, odběr moči pro analýzu moči, hodnocení bezpečnosti vitálních funkcí, EKG, NPI a GDS budou provedeny v den studie 1 a v týdnech 24, 48, 72 a 96. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků, vitálními funkcemi, klinickými laboratořemi a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

• Subjekty musí dokončit studii PTI-125-04.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg perorální tablety, b.i.d.
Lék: simufilam
simufilam 100 mg perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Monitorování nežádoucích událostí
Výchozí stav do 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NPI
Časové okno: Výchozí stav do 96 týdnů
Výchozí stav do 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassava Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTI-125-09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simufilam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit