Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTI-125-04-tutkimuksen avoin laajennus lievästä keskivaikeaan Alzheimerin taudissa

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Cassava Sciences, Inc.

Avoin laajennus PTI-125-04-tutkimuksesta, jossa arvioitiin simufilamin turvallisuutta ja pitkäaikaista hoitoa lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

Tämä on 96 viikon jatkotutkimus avoimella simufilaamiannoksella 100 mg b.i.d. lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti koehenkilöille, jotka suorittivat vaiheen 2 tutkimuksen, PTI-125-04. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja pitkäaikaista hoitoa. Koehenkilöitä seurataan ADAS-Cog11:llä ja NPI:llä 96 viikkoon asti. Turvallisuutta arvioidaan AE-valvonnalla, kliinisillä laboratorioilla, virtsaanalyysillä, elintoiminnoilla, EKG:llä, GDS:llä ja C-SSRS:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin 96 viikon jatkotutkimus avoimella simufilaamin annoksella 100 mg b.i.d. koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet vaiheen 2 tutkimuksen, PTI-125-04. Kaikki koehenkilöt antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Simufilamia annetaan päällystetyinä oraalisina tabletteina. PTI-125-04-tutkimuksen viimeistä opintokäyntiä, 24. kuukautta, käytetään 1. tutkimuspäivän käynnin arvioinneissa tässä laajennustutkimuksessa. Klinikkakäyntejä tehdään 12 viikon ±10 päivän välein. Täydellinen fyysinen tarkastus ja MMSE-2 suoritetaan tutkimuspäivänä 1, viikolla 48 ja viikolla 96. Koehenkilöt palaavat klinikalle 12 viikon välein ADAS-Cog11:tä, AE-seurantaa, C-SSRS:ää sekä lääkejakelua ja vastuuvelvollisuutta varten. Verinäytteet kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, virtsanotto virtsaanalyysejä varten, elintoimintojen turvallisuusarvioinnit, EKG, NPI ja GDS suoritetaan tutkimuspäivänä 1 ja viikoilla 24, 48, 72 ja 96. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

• Tutkittavien on täytynyt suorittaa PTI-125-04-tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simufilami 100 mg
Simufilam 100 mg tabletit suun kautta, b.i.d.
Lääke: Simufilami
Simufilam 100 mg tabletit suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien seuranta
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Haitallisten tapahtumien seuranta
Perustaso 96 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NPI
Aikaikkuna: Perustaso 96 viikkoon
Perustaso 96 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cassava Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 29. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTI-125-09

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simufilami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa