軽度から中等度のアルツハイマー病を対象とした PTI-125-04 試験の非盲検延長
2024年1月5日 更新者：Cassava Sciences, Inc.
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるシムフィラムの安全性と長期治療を評価する PTI-125-04 試験の非盲検延長
これは、非盲検シムフィラム 100 mg b.i.d. の 96 週間延長試験です。第 2 相試験 PTI-125-04 を完了した軽度から中等度のアルツハイマー病の被験者向け。
この研究では、安全性と長期治療を評価します。
被験者は96週までADAS-Cog11およびNPIで追跡されます。
安全性は、AE モニタリング、臨床検査室、尿検査、バイタルサイン、ECG、GDS、および C-SSRS によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検シムフィラム 100 mg b.i.d. の非盲検 96 週間延長試験です。第 2 相試験、PTI-125-04 を完了した被験者の場合。
すべての被験者は、この研究に登録することに同意します。
シムフィラムは、コーティングされた経口錠剤として投与されます。
PTI-125-04研究からの最後の研究訪問、月24は、この延長研究の研究1日目の訪問評価に使用されます。
クリニックの訪問は、12週間±10日ごとに行われます。
完全な身体検査とMMSE-2は、研究1日目、48週目、96週目に実施されます。
被験者は、ADAS-Cog11、AEモニタリング、C-SSRS、および薬物調剤と説明責任のために、12週間ごとに診療所に戻ります。
臨床検査のための採血、尿検査のための採尿、バイタルサインの安全性評価、ECG、NPI、および GDS は、試験 1 日目および 24、48、72、および 96 週目に実施されます。
安全性は、有害事象のモニタリング、バイタル サイン、臨床検査室、およびコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Valley Research Center, Inc.
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- IMIC Research
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Cognitive Clinical Trials
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
• 被験者は PTI-125-04 試験を完了している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シムフィラム 100mg
シムフィラム 100 mg 経口錠、b.i.d.
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シムフィラム 100mg 経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のモニタリング
時間枠：96週までのベースライン
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有害事象のモニタリング
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96週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NPI
時間枠：ベースラインから96週間
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ベースラインから96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2025年10月29日
研究の完了 (推定)
2025年11月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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