Open-label förlängning av PTI-125-04-studien i mild till måttlig Alzheimers sjukdom
30 juli 2025 uppdaterad av: Cassava Sciences, Inc.
En öppen förlängning av PTI-125-04-studien som utvärderar säkerheten och långtidsbehandlingen av simufilam hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Detta är en 96-veckors förlängningsstudie av öppen simufilam 100 mg b.i.d. för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom som genomförde fas 2-studien, PTI-125-04.
Studien kommer att utvärdera säkerhet och långtidsbehandling.
Försökspersonerna kommer att följas på ADAS-Cog11 och NPI fram till 96 veckor.
Säkerheten kommer att bedömas genom AE-övervakning, kliniska laborationer, urinanalys, vitala tecken, EKG, GDS och C-SSRS.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen 96-veckors förlängningsstudie av öppen simufilam 100 mg b.i.d. för försökspersoner som genomförde fas 2-studien, PTI-125-04.
Alla försökspersoner kommer att ge samtycke till att anmäla sig till denna studie.
Simufilam kommer att administreras som dragerade orala tabletter.
Det sista studiebesöket, månad 24, från PTI-125-04-studien kommer att användas för studiedag 1-besöksbedömningarna i denna förlängningsstudie.
Klinikbesök kommer att ske var 12:e vecka ±10 dagar.
En fullständig fysisk undersökning och MMSE-2 kommer att utföras på studiedag 1, vecka 48 och vecka 96.
Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken var 12:e vecka för ADAS-Cog11, AE-övervakning, C-SSRS och läkemedelsdispensering och ansvarighet.
Blodtagningar för kliniska laboratorietester, urininsamling för urinanalys, säkerhetsbedömningar av vitala tecken, EKG, NPI och GDS kommer att utföras på studiedag 1 och vecka 24, 48, 72 och 96.
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av biverkningar, vitala tecken, kliniska laborationer och Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Förenta staterna, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
• Försökspersoner måste ha genomfört PTI-125-04-studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg orala tabletter, b.i.d.
|
SIMUFILAM 100 mg oral tablett, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Baslinjen till 96 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar
|
Baslinjen till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NPI
Tidsram: Baslinje till 96 veckor
|
Baslinje till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTI-125-09
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .