Extensão aberta do estudo PTI-125-04 na doença de Alzheimer leve a moderada
30 de julho de 2025 atualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Uma extensão aberta do estudo PTI-125-04 avaliando a segurança e o tratamento de longo prazo do Simufilam em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
Este é um estudo de extensão de 96 semanas de simufilam 100 mg b.i.d. para indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada que completaram o estudo de Fase 2, PTI-125-04.
O estudo avaliará a segurança e o tratamento a longo prazo.
Os indivíduos serão acompanhados em ADAS-Cog11 e NPI até 96 semanas.
A segurança será avaliada por monitoramento de EA, laboratórios clínicos, exame de urina, sinais vitais, ECGs, GDS e C-SSRS.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de extensão de 96 semanas de simufilam 100 mg b.i.d. para indivíduos que concluíram o estudo de Fase 2, PTI-125-04.
Todos os indivíduos fornecerão consentimento para se inscrever neste estudo.
O Simufilam será administrado na forma de comprimidos orais revestidos.
A última visita do estudo, Mês 24, do estudo PTI-125-04 será usada para as avaliações da visita do Dia de Estudo 1 neste estudo de extensão.
As visitas clínicas ocorrerão a cada 12 semanas ± 10 dias.
Um exame físico completo e o MMSE-2 serão realizados no Dia 1 do Estudo, Semana 48 e Semana 96.
Os indivíduos retornarão à clínica a cada 12 semanas para ADAS-Cog11, monitoramento de EA, C-SSRS e dispensação e prestação de contas de medicamentos.
Coletas de sangue para testes de laboratório clínico, coleta de urina para análise de urina, avaliações de segurança de sinais vitais, ECGs, NPI e GDS serão realizadas no Dia 1 do Estudo e nas Semanas 24, 48, 72 e 96.
A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos, sinais vitais, laboratórios clínicos e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
• Os indivíduos devem ter concluído o estudo PTI-125-04.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg comprimidos orais, b.i.d.
|
Simufilam 100 mg de comprimido oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de eventos adversos
Prazo: Linha de base para 96 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos
|
Linha de base para 96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
NPI
Prazo: Linha de base para 96 semanas
|
Linha de base para 96 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTI-125-09
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .