Extensión de etiqueta abierta del estudio PTI-125-04 en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
30 de julio de 2025 actualizado por: Cassava Sciences, Inc.
Una extensión de etiqueta abierta del estudio PTI-125-04 que evalúa la seguridad y el tratamiento a largo plazo de simufilam en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Este es un estudio de extensión de 96 semanas de simufilam de etiqueta abierta 100 mg b.i.d. para sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que completaron el estudio de fase 2, PTI-125-04.
El estudio evaluará la seguridad y el tratamiento a largo plazo.
Los sujetos serán seguidos en ADAS-Cog11 y NPI hasta las 96 semanas.
La seguridad se evaluará mediante monitoreo de AE, laboratorios clínicos, análisis de orina, signos vitales, ECG, GDS y C-SSRS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de extensión de 96 semanas de simufilam 100 mg b.i.d. para sujetos que completaron el estudio de Fase 2, PTI-125-04.
Todos los sujetos darán su consentimiento para inscribirse en este estudio.
Simufilam se administrará como comprimidos orales recubiertos.
La última visita de estudio, el Mes 24, del estudio PTI-125-04 se utilizará para las evaluaciones de la visita del Día de estudio 1 en este estudio de extensión.
Las visitas a la clínica se realizarán cada 12 semanas ± 10 días.
Se realizará un examen físico completo y el MMSE-2 el día 1 del estudio, la semana 48 y la semana 96.
Los sujetos regresarán a la clínica cada 12 semanas para ADAS-Cog11, monitoreo de AE, C-SSRS y dispensación y responsabilidad de medicamentos.
Se realizarán extracciones de sangre para pruebas de laboratorio clínico, recolección de orina para análisis de orina, evaluaciones de seguridad de signos vitales, ECG, NPI y GDS el día 1 del estudio y las semanas 24, 48, 72 y 96.
La seguridad se evaluará mediante el monitoreo de eventos adversos, signos vitales, laboratorios clínicos y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Valley Research Center, Inc.
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Cognitive Clinical Trials
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
• Los sujetos deben haber completado el estudio PTI-125-04.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg comprimidos orales, dos veces al día
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Tableta oral de 100 mg de 100 mg, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 96 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
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Línea de base a 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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NPI
Periodo de tiempo: Línea de base a 96 semanas
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Línea de base a 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTI-125-09
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .