Open-label uitbreiding van de PTI-125-04-studie naar milde tot matige ziekte van Alzheimer
30 juli 2025 bijgewerkt door: Cassava Sciences, Inc.
Een open-label uitbreiding van de PTI-125-04-studie ter evaluatie van de veiligheid en langetermijnbehandeling van simufilam bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Dit is een 96 weken durende verlengingsstudie met open-label simufilam 100 mg tweemaal daags. voor milde tot matige patiënten met de ziekte van Alzheimer die de fase 2-studie, PTI-125-04, hebben voltooid.
De studie zal de veiligheid en langdurige behandeling evalueren.
Onderwerpen worden gevolgd op ADAS-Cog11 en NPI tot 96 weken.
De veiligheid wordt beoordeeld door AE-monitoring, klinische laboratoria, urineonderzoek, vitale functies, ECG's, GDS en C-SSRS.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label verlengingsonderzoek van 96 weken met open-label simufilam 100 mg tweemaal daags. voor proefpersonen die de fase 2-studie, PTI-125-04, hebben voltooid.
Alle proefpersonen zullen toestemming geven om zich in te schrijven voor dit onderzoek.
Simufilam zal worden toegediend als omhulde orale tabletten.
Het laatste studiebezoek, maand 24, van het PTI-125-04-onderzoek zal worden gebruikt voor de beoordelingen van studiedag 1-bezoeken in dit vervolgonderzoek.
Klinische bezoeken vinden elke 12 weken ± 10 dagen plaats.
Een volledig lichamelijk onderzoek en de MMSE-2 worden uitgevoerd op studiedag 1, week 48 en week 96.
Proefpersonen zullen elke 12 weken terugkeren naar de kliniek voor ADAS-Cog11, AE-monitoring, C-SSRS en medicijnafgifte en verantwoording.
Bloedafnames voor klinische laboratoriumtests, urineverzameling voor urineonderzoek, veiligheidsbeoordelingen van vitale functies, ECG's, NPI en GDS zullen worden uitgevoerd op studiedag 1 en week 24, 48, 72 en 96.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door monitoring van ongewenste voorvallen, vitale functies, klinische laboratoria en de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
• Proefpersonen moeten het PTI-125-04-onderzoek hebben voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg orale tabletten, b.i.d.
|
Simufilam 100 mg orale tablet, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
|
Basislijn tot 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NPI
Tijdsspanne: Basislijn tot 96 weken
|
Basislijn tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTI-125-09
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .