PTI-125-04 轻度至中度阿尔茨海默病研究的开放标签扩展
2025年7月30日 更新者：Cassava Sciences, Inc.
PTI-125-04 研究的开放标签扩展评估 Simufilam 在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和长期治疗
这是一项为期 96 周的开放标签 simufilam 100 mg b.i.d. 扩展研究。适用于完成第二阶段研究 PTI-125-04 的轻度至中度阿尔茨海默病受试者。
该研究将评估安全性和长期治疗。
受试者将在 ADAS-Cog11 和 NPI 上接受随访直至 96 周。
安全性将通过 AE 监测、临床实验室、尿液分析、生命体征、ECG、GDS 和 C-SSRS 进行评估。
研究概览
详细说明
这是开放标签 simufilam 100 mg b.i.d. 的开放标签 96 周扩展研究。对于完成 2 期研究的受试者，PTI-125-04。
所有受试者都同意参加本研究。
Simufilam 将作为包衣口服片剂给药。
PTI-125-04 研究的最后一次研究访视，即第 24 个月，将用于本扩展研究中研究第 1 天的访视评估。
诊所访问将每 12 周±10 天进行一次。
将在研究第 1 天、第 48 周和第 96 周进行全面的身体检查和 MMSE-2。
受试者将每 12 周返回诊所进行 ADAS-Cog11、AE 监测、C-SSRS 以及药物分配和问责制。
将在研究第 1 天和第 24、48、72 和 96 周进行用于临床实验室测试的抽血、用于尿液分析的尿液收集、生命体征、ECG、NPI 和 GDS 的安全评估。
安全性将通过不良事件监测、生命体征、临床实验室和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85296
- Cognitive Clinical Trials
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California
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Imperial、California、美国、92251
- Valley Research Center, Inc.
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Florida
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Delray Beach、Florida、美国、33445
- Brain Matters Research
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Palmetto Bay、Florida、美国、33157
- IMIC Research
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、美国、68046
- Cognitive Clinical Trials
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- The Ohio State University
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- Senior Adults Specialty Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
• 受试者必须完成PTI-125-04 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Simufilam 100 毫克
simufilam 100 mg 口服片剂，b.i.d.
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Simufilam 100毫克口服片剂，每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件监视
大体时间：基线至96周
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有不良事件的参与者人数
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基线至96周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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新产品导入
大体时间：基线至 96 周
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基线至 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chris Cook, JD、Chief Operating and Legal Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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