Открытое расширение исследования PTI-125-04 при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
30 июля 2025 г. обновлено: Cassava Sciences, Inc.
Открытое расширение исследования PTI-125-04 по оценке безопасности и долгосрочного лечения симуфиламом у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Это 96-недельное расширенное исследование симуфилама в дозе 100 мг два раза в день. для пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые завершили исследование фазы 2, PTI-125-04.
В исследовании будет оцениваться безопасность и долгосрочное лечение.
Субъекты будут наблюдаться на ADAS-Cog11 и NPI до 96 недель.
Безопасность будет оцениваться с помощью мониторинга нежелательных явлений, клинических лабораторий, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, GDS и C-SSRS.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое 96-недельное дополнительное исследование симуфилама в дозе 100 мг два раза в день. для субъектов, завершивших исследование фазы 2, PTI-125-04.
Все субъекты дадут согласие на участие в этом исследовании.
Симуфилам будет применяться в виде пероральных таблеток, покрытых оболочкой.
Последнее учебное посещение, месяц 24, из исследования PTI-125-04 будет использоваться для оценки посещения в первый день исследования в этом дополнительном исследовании.
Посещения клиники будут происходить каждые 12 недель ± 10 дней.
Полный медицинский осмотр и MMSE-2 будут проводиться в день исследования 1, неделю 48 и неделю 96.
Субъекты будут возвращаться в клинику каждые 12 недель для ADAS-Cog11, мониторинга нежелательных явлений, C-SSRS, выдачи лекарств и учета.
Забор крови для клинических лабораторных анализов, сбор мочи для анализа мочи, оценки безопасности основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, NPI и GDS будут выполняться в 1-й день исследования и на 24-й, 48-й, 72-й и 96-й неделях.
Безопасность будет оцениваться с помощью мониторинга нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, клинических лабораторий и Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z1G3
- Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
- Toronto Memory Program ULC
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85296
- Cognitive Clinical Trials
-
-
California
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Valley Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- IMIC Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
- Cognitive Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Advanced Memory Research Institute of NJ
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
• Субъекты должны пройти исследование PTI-125-04.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуфилам 100 мг
симуфилам 100 мг пероральные таблетки, два раза в день
|
Simufilam 100 мг пероральный таблет
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг неблагоприятных событий
Временное ограничение: Базовая линия до 96 недель
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
|
Базовая линия до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НПИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 96 недель
|
Исходный уровень до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTI-125-09
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .