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Open-Label-Verlängerung der PTI-125-04-Studie bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

30. Juli 2025 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine Open-Label-Erweiterung der PTI-125-04-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Langzeitbehandlung von Simufilam bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine 96-wöchige Verlängerungsstudie mit unverblindetem Simufilam 100 mg b.i.d. für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die die Phase-2-Studie PTI-125-04 abgeschlossen haben. Die Studie wird die Sicherheit und Langzeitbehandlung bewerten. Die Probanden werden auf ADAS-Cog11 und NPI bis 96 Wochen verfolgt. Die Sicherheit wird durch AE-Überwachung, klinische Labors, Urinanalyse, Vitalfunktionen, EKGs, GDS und C-SSRS bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete 96-wöchige Verlängerungsstudie mit unverblindetem Simufilam 100 mg b.i.d. für Probanden, die die Phase-2-Studie abgeschlossen haben, PTI-125-04. Alle Probanden stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu. Simufilam wird als beschichtete orale Tabletten verabreicht. Der letzte Studienbesuch, Monat 24, aus der Studie PTI-125-04 wird für die Studienbesuchsbewertungen am Studientag 1 in dieser Verlängerungsstudie verwendet. Klinikbesuche finden alle 12 Wochen ± 10 Tage statt. Eine vollständige körperliche Untersuchung und der MMSE-2 werden an Studientag 1, Woche 48 und Woche 96 durchgeführt. Die Probanden kehren alle 12 Wochen für ADAS-Cog11, AE-Überwachung, C-SSRS und Arzneimittelabgabe und -verantwortung in die Klinik zurück. Blutabnahmen für klinische Labortests, Urinsammlung für die Urinanalyse, Sicherheitsbewertungen von Vitalfunktionen, EKGs, NPI und GDS werden am Studientag 1 und in den Wochen 24, 48, 72 und 96 durchgeführt. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, klinische Labors und die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

• Die Probanden müssen die Studie PTI-125-04 abgeschlossen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simufilam 100 mg
Simufilam 100 mg Tabletten zum Einnehmen, b.i.d.
Arzneimittel: Simufilam
Simufilam 100 mg orales Tablet, zweimal täglich
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisüberwachung
Zeitfenster: Grundlinie bis 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Grundlinie bis 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NPI
Zeitfenster: Ausgangswert bis 96 Wochen
Ausgangswert bis 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-125-09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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