Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af PTI-125-04-undersøgelsen i mild til moderat Alzheimers sygdom

30. juli 2025 opdateret af: Cassava Sciences, Inc.

En åben udvidelse af PTI-125-04-undersøgelsen, der evaluerer sikkerheden og langtidsbehandlingen af ​​simufilam hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Dette er et 96-ugers forlængelsesstudie med åbent simufilam 100 mg b.i.d. for mild til moderat Alzheimers sygdom, som gennemførte fase 2-studiet, PTI-125-04. Studiet vil evaluere sikkerhed og langtidsbehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt på ADAS-Cog11 og NPI indtil 96 uger. Sikkerheden vil blive vurderet ved AE-monitorering, kliniske laboratorier, urinanalyse, vitale tegn, EKG'er, GDS og C-SSRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent 96-ugers forlængelsesstudie med åbent simufilam 100 mg b.i.d. for forsøgspersoner, der gennemførte fase 2-studiet, PTI-125-04. Alle forsøgspersoner vil give samtykke til at tilmelde sig denne undersøgelse. Simufilam vil blive indgivet som overtrukne orale tabletter. Det sidste studiebesøg, 24. måned, fra PTI-125-04-undersøgelsen vil blive brugt til studiedag 1-besøgsvurderingerne i denne forlængelsesundersøgelse. Klinikbesøg vil finde sted hver 12. uge ±10 dage. En komplet fysisk undersøgelse og MMSE-2 vil blive udført på studiedag 1, uge ​​48 og uge 96. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken hver 12. uge for ADAS-Cog11, AE-monitorering, C-SSRS og lægemiddeldispensering og ansvarlighed. Blodprøver til klinisk laboratorietestning, urinopsamling til urinanalyse, sikkerhedsvurderinger af vitale tegn, EKG'er, NPI og GDS vil blive udført på undersøgelsesdag 1 og uge 24, 48, 72 og 96. Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorier og Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

• Forsøgspersoner skal have gennemført PTI-125-04-undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg orale tabletter, b.i.d.
Medicin: Simufilam
Simufilam 100 mg oral tablet, to gange dagligt
Andre navne:
  • PTI-125

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Baseline til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NPI
Tidsramme: Baseline til 96 uger
Baseline til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTI-125-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simufilam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner