Extension en ouvert de l'étude PTI-125-04 dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Il s'agit d'une étude de prolongation ouverte de 96 semaines sur le simufilame ouvert à 100 mg b.i.d. pour les sujets ayant terminé l'étude de phase 2, PTI-125-04. Tous les sujets donneront leur consentement pour participer à cette étude. Simufilam sera administré sous forme de comprimés oraux enrobés. La dernière visite d'étude, le mois 24, de l'étude PTI-125-04 sera utilisée pour les évaluations de la visite du jour d'étude 1 dans cette étude d'extension. Les visites à la clinique auront lieu toutes les 12 semaines ± 10 jours. Un examen physique complet et le MMSE-2 seront effectués le jour de l'étude 1, la semaine 48 et la semaine 96. Les sujets reviendront à la clinique toutes les 12 semaines pour ADAS-Cog11, la surveillance des EI, le C-SSRS, la dispensation des médicaments et la reddition de comptes. Des prélèvements sanguins pour les tests de laboratoire clinique, la collecte d'urine pour l'analyse d'urine, les évaluations de sécurité des signes vitaux, les ECG, le NPI et le GDS seront effectués au jour 1 de l'étude et aux semaines 24, 48, 72 et 96. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux, les laboratoires cliniques et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).