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Estensione in aperto dello studio PTI-125-04 sulla malattia di Alzheimer da lieve a moderata

30 luglio 2025 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Un'estensione in aperto dello studio PTI-125-04 che valuta la sicurezza e il trattamento a lungo termine di simufilam nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Questo è uno studio di estensione di 96 settimane di simufilam in aperto 100 mg b.i.d. per i soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata che hanno completato lo studio di Fase 2, PTI-125-04. Lo studio valuterà la sicurezza e il trattamento a lungo termine. I soggetti saranno seguiti su ADAS-Cog11 e NPI fino a 96 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante monitoraggio AE, laboratori clinici, analisi delle urine, segni vitali, ECG, GDS e C-SSRS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di estensione di 96 settimane in aperto su simufilam 100 mg b.i.d. per i soggetti che hanno completato lo studio di Fase 2, PTI-125-04. Tutti i soggetti forniranno il consenso all'arruolamento in questo studio. Simufilam verrà somministrato sotto forma di compresse orali rivestite. L'ultima visita di studio, il mese 24, dello studio PTI-125-04 sarà utilizzata per le valutazioni della visita del Giorno 1 di studio in questo studio di estensione. Le visite cliniche avverranno ogni 12 settimane ± 10 giorni. Un esame fisico completo e l'MMSE-2 verranno eseguiti al giorno 1 dello studio, alla settimana 48 e alla settimana 96. I soggetti torneranno alla clinica ogni 12 settimane per ADAS-Cog11, monitoraggio AE, C-SSRS e dispensazione e responsabilità dei farmaci. I prelievi di sangue per i test clinici di laboratorio, la raccolta delle urine per l'analisi delle urine, le valutazioni di sicurezza dei segni vitali, ECG, NPI e GDS saranno eseguiti al giorno 1 dello studio e alle settimane 24, 48, 72 e 96. La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio degli eventi avversi, dai segni vitali, dai laboratori clinici e dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z1G3
        • Recherches Neuro-Hippocampe Inc., d/b/a Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program ULC
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

• I soggetti devono aver completato lo studio PTI-125-04.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simufilam 100 mg
simufilam 100 mg compresse orali, b.i.d.
Droga: simufilam
SIMUFILAM 100 mg compressa orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • PTI-125

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Basale a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
NPI
Lasso di tempo: Basale a 96 settimane
Basale a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cassava Sciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chris Cook, JD, Chief Operating and Legal Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-125-09

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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