건강한 지원자에서 1회 단일 투여(50 및 200mg) 후 GNS561의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 식품 및 제형의 영향
2022년 4월 25일 업데이트: Genoscience Pharma
GNS561은 1차 및 2차 간암 환자 치료를 위한 예비 1b상 연구에 사용되는 약물이다.
사용된 제제는 경구 캡슐이었다. 건강한 지원자를 대상으로 한 이 연구의 목적은 첫 번째 부분에서 단일 경구 투여 후 GNS561의 다양한 제제(정제 및 캡슐) 및 용량(50 및 200mg)의 약동학, 안전성 및 내약성을 비교하고 평가하는 것입니다. 두 번째 부분에서 약동학에 대한 음식 효과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13006
- Genoscience Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI는 18(포함)에서 26kg/m²(포함) 사이입니다.
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며, 중대한 병력이 없고, 스크리닝 시 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 신체 검사, 활력 징후 및 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한(CS) 이상이 없어야 합니다.
- 12리드 ECG에서 QT(QTcF)에 대한 Fridericia의 보정 계수가 남성 참가자의 경우 450ms 이하, 여성 참가자의 경우 470ms 이하
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 참여 기간과 치료 완료 후 최대 6개월 동안 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유모
- 퀴놀론 유도체(예: 퀴닌, 클로로퀸, 메플로퀸)에 대한 알려진 알레르기 반응
- 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자
- QT 연장 병력(QTc ≥ 500ms) 또는 긴 QT 부정맥 또는 심장 질환 또는 서맥 < 50/mn 또는 교정되지 않은 저칼륨혈증의 가족력
- 진행중인 통제되지 않은 감염병
- 기존 망막병증 또는 황반병증의 병력
- GNS561의 첫 번째 계획된 투여 전 4주 이내의 연구 임상 조사 참여
- 흡수 장애 문제(예: 위우회술 또는 위절제술 환자), 현재 또는 과거에 중요한 위장 질환
- 정신적 또는 법적 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 코호트 1
3명의 건강한 지원자에게 GNS561 정제 및 캡슐 1회 경구 투여(50mg)를 고지방 식사 후 7일의 휴약 기간과 함께 투여합니다.
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두 가지 제형과 두 가지 용량을 비교합니다.
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실험적: 파트 1 코호트 2
6명의 건강한 지원자가 고지방 식사 후 14일의 세척 기간을 두고 GNS561 정제 및 캡슐을 단일 경구 투여(200mg) 받았습니다.
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두 가지 제형과 두 가지 용량을 비교합니다.
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실험적: 2 부
9명의 건강한 지원자에게 GNS561 정제 또는 캡슐(파트 1의 결과에 따름)의 단일 경구 투여량(200mg)을 투여한 9명의 건강한 지원자(1부의 결과에 따름), 식사 후 금식 상태, 14일의 휴약 기간 후. 9명의 다른 건강한 지원자에게 GNS561 정제 또는 캡슐의 단일 경구 용량(200mg)(파트 1의 결과에 따름)을 공복 상태에서 공급한 후 14일의 휴약 기간 후에 공급했습니다. |
두 가지 제형과 두 가지 용량을 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 투여부터 29일까지
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부작용
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첫 투여부터 29일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 7일차
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GNS561 투여와 다른 시간의 혈액 샘플
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 7일차
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GNS561 투여와 다른 시간의 혈액 샘플
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1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GNS561-CL-I-Q-0321
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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