Efecto del alimento y la formulación sobre la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de GNS561 después de una dosis única (50 y 200 mg) en voluntarios sanos
25 de abril de 2022 actualizado por: Genoscience Pharma
GNS561 es un fármaco utilizado en el estudio preliminar de fase 1b para el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario y secundario.
La formulación utilizada fue cápsula oral. El objetivo de este estudio en voluntarios sanos es comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de diferentes formulaciones (tabletas y cápsulas) y dosis (50 y 200 mg) de GNS561 después de la administración oral única en la primera parte y evaluar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética en la segunda parte.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13006
- Genoscience Pharma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El IMC estará entre 18 (incluido) y 26 kg/m² (incluido).
- Los participantes deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas (CS) en el examen físico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones en la selección y/o antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tener un factor de corrección de Fridericia para QT (QTcF) ≤ 450 ms para participantes masculinos y ≤ 470 ms para participantes femeninas en ECG de 12 derivaciones
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero/orina negativa en la selección y al inicio
- Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados altamente efectivos durante la participación en el estudio y hasta 6 meses después de finalizar la terapia.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas o lactantes
- Reacción alérgica conocida a derivados de quinolonas (p. ej., quinina, cloroquina, mefloquina)
- Sujetos con cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa
- Antecedentes de prolongación del QT (QTc ≥ 500 ms) o antecedentes familiares de arritmia del QT largo o enfermedad cardiaca o bradicardia < 50/min o hipopotasemia no corregida
- Enfermedad de infección descontrolada en curso
- Antecedentes de retinopatía o maculopatía preexistente
- Participación en cualquier investigación clínica de investigación ≤ 4 semanas antes de la primera dosis planificada de GNS561
- Problemas de malabsorción (p. ej., pacientes con bypass gástrico o gastrectomía), enfermedades gastrointestinales significativas actuales o anteriores
- Paciente con una discapacidad mental o legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Cohorte 1
Tres (3) voluntarios sanos, cada uno de los cuales recibió una dosis oral única (50 mg) de tabletas y cápsulas de GNS561, después de una comida rica en grasas y con un período de lavado de siete días.
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Se compararán dos formulaciones y dos dosis.
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Experimental: Parte 1 Cohorte 2
Seis (6) voluntarios sanos, cada uno de los cuales recibió una dosis oral única (200 mg) de tabletas y cápsulas de GNS561, después de una comida rica en grasas y con un período de lavado de catorce días.
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Se compararán dos formulaciones y dos dosis.
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Experimental: Parte 2
Nueve (9) voluntarios sanos, cada uno de los cuales recibió una dosis oral única (200 mg) de tabletas o cápsulas de GNS561 (según los resultados de la Parte 1), con alimentación y luego en ayunas, después de un período de lavado de catorce días. Otros nueve (9) voluntarios sanos, cada uno de los cuales recibió una dosis oral única (200 mg) de tabletas o cápsulas de GNS561 (según los resultados de la Parte 1), en ayunas y luego con alimentación, después de un período de lavado de catorce días. |
Se compararán dos formulaciones y dos dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración hasta los 29 días
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eventos adversos
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desde la primera administración hasta los 29 días
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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muestras de sangre en un momento diferente de la administración de GNS561
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima de plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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muestras de sangre en un momento diferente de la administración de GNS561
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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