Effet des aliments et de la formulation sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du GNS561 après une dose unique (50 et 200 mg) chez des volontaires sains
25 avril 2022 mis à jour par: Genoscience Pharma
GNS561 est un médicament utilisé dans l'étude préliminaire de phase 1b pour le traitement des patients atteints d'un cancer du foie primaire et secondaire.
La formulation utilisée était la gélule orale. L'objectif de cette étude chez des volontaires sains est de comparer la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de différentes formulations (comprimés et gélules) et posologies (50 et 200mg) de GNS561 après administration orale unique en première partie et d'évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique en deuxième partie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13006
- Genoscience Pharma
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'IMC sera compris entre 18 (inclus) et 26 kg/m² (inclus).
- Les participants doivent être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, sans anomalies cliniquement significatives (CS) lors de l'examen physique, des signes vitaux et de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage et/ou avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
- Avoir un facteur de correction de Fridericia pour QT (QTcF) ≤ 450 ms pour les participants masculins et ≤ 470 ms pour les participantes sur ECG à 12 dérivations
- Les femmes sujettes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique/urine négatif au dépistage et à l'inclusion
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate et hautement efficace pendant toute la durée de la participation à l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin du traitement.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Mères enceintes ou allaitantes
- Réaction allergique connue aux dérivés de la quinolone (p. ex., quinine, chloroquine, méfloquine)
- Sujets présentant une anomalie de laboratoire cliniquement significative
- Antécédents d'allongement du QT (QTc ≥ 500 ms) ou antécédents familiaux d'arythmie du QT long ou maladie cardiaque ou bradycardie < 50/mn ou hypokaliémie non corrigée
- Maladie infectieuse incontrôlée en cours
- Antécédents de rétinopathie ou de maculopathie préexistante
- Participation à toute investigation clinique expérimentale ≤ 4 semaines avant la première dose prévue de GNS561
- Problèmes de malabsorption (par exemple, pontage gastrique ou patients ayant subi une gastrectomie), maladies gastro-intestinales importantes actuelles ou antérieures
- Patient avec un handicap mental ou juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 1
Trois (3) volontaires sains, recevant chacun une dose orale unique (50 mg) de comprimés et de gélules de GNS561, après un repas riche en graisses et avec une période de sevrage de sept jours.
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Deux formulations et deux dosages seront comparés
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Expérimental: Partie 1 Cohorte 2
Six (6) volontaires sains, recevant chacun une dose orale unique (200 mg) de comprimés et de gélules de GNS561, après un repas riche en graisses et avec une période de sevrage de quatorze jours.
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Deux formulations et deux dosages seront comparés
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Expérimental: Partie 2
Neuf (9) volontaires sains, recevant chacun une dose orale unique (200 mg) de comprimés ou de gélules de GNS561 (selon les résultats de la partie 1), à jeun puis nourris, après une période de sevrage de quatorze jours. Neuf (9) autres volontaires sains, recevant chacun une dose orale unique (200 mg) de comprimés ou de gélules de GNS561 (selon les résultats de la partie 1), à jeun puis nourris, après une période de sevrage de quatorze jours. |
Deux formulations et deux dosages seront comparés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: de la première administration jusqu'à 29 jours
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événements indésirables
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de la première administration jusqu'à 29 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
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échantillons de sang à un moment différent de l'administration du GNS561
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
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échantillons de sang à un moment différent de l'administration du GNS561
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Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4 et Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .