Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszerek és a készítmény hatása a GNS561 farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egyetlen adag (50 és 200 mg) után egészséges önkénteseknél

2022. április 25. frissítette: Genoscience Pharma
A GNS561 egy olyan gyógyszer, amelyet az 1b fázisú előzetes vizsgálatban használnak elsődleges és másodlagos májrákos betegek kezelésére. Az alkalmazott készítmény orális kapszula volt. Az egészséges önkénteseken végzett vizsgálat célja a GNS561 különböző gyógyszerformáinak (tabletták és kapszulák) és adagjának (50 és 200 mg) farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása az első részben, egyszeri orális adagolás után, és értékelése. az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatása a második részben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BMI 18 (beleértve) és 26 kg/m² (beleértve) között lesz.
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotúnak kell lenniük, jelentős kórelőzmény nélkül, nem kell klinikailag jelentős (CS) eltérést mutatniuk a fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG során a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  • A 12 elvezetéses EKG-n a QT (QTcF) Fridericia-korrekciós tényezője ≤ 450 ms a férfi résztvevők és ≤ 470 ms női résztvevők esetében
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum/vizelet terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor és a kiinduláskor
  • A fogamzóképes korú alanyoknak és férfi alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 6 hónapig
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
  • Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Ismert allergiás reakció kinolon-származékokra (pl. kinin, choloroquin, mefloquine)
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréssel rendelkező alanyok
  • Az anamnézisben szereplő QT-szakasz megnyúlása (QTc ≥ 500 ms) vagy a családban előfordult hosszú QT-aritmia vagy szívbetegség, bradycardia < 50/mn vagy korrigálatlan hypokalaemia
  • Folyik a kontrollálatlan fertőzéses betegség
  • Korábban fennálló retinopátia vagy makulopátia
  • Részvétel bármilyen vizsgálati klinikai vizsgálatban ≤ 4 héttel a GNS561 első tervezett adagja előtt
  • Felszívódási zavarok (pl. gyomor-bypass vagy gastrectomiás betegek), jelenlegi vagy anamnézisben lévő jelentős gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Szellemi vagy jogi fogyatékos beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész 1. kohorsz
Három (3) egészséges önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális adagot (50 mg) GNS561 tablettát és kapszulát kap magas zsírtartalmú étkezés után, hét napos kimosási időszakkal.
Drog: GNS561 orális tabletták és kapszulák
Két készítményt és két adagot hasonlítanak össze
Kísérleti: 1. rész 2. kohorsz
Hat (6) egészséges önkéntes, akik mindegyike egyszeri orális adagot (200 mg) GNS561 tablettát és kapszulát kapott magas zsírtartalmú étkezés után, tizennégy napos kimosódási periódus mellett.
Drog: GNS561 orális tabletták és kapszulák
Két készítményt és két adagot hasonlítanak össze
Kísérleti: 2. rész

Kilenc (9) egészséges önkéntes, akik mindegyike egyetlen orális adagot (200 mg) GNS561 tablettát vagy kapszulát kapott (az 1. rész eredményei szerint), evett, majd éhgyomorra, tizennégy napos kimosási időszak után.

Kilenc (9) másik egészséges önkéntes, akik mindegyike egyetlen orális adagot (200 mg) GNS561 tablettát vagy kapszulát kapott (az 1. rész eredményei szerint), éhgyomorra, majd evett állapotban, tizennégy napos kimosódási időszak után.
Drog: GNS561 orális tabletták és kapszulák
Két készítményt és két adagot hasonlítanak össze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az első beadástól 29 napig
mellékhatások
az első beadástól 29 napig
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 7. nap
vérminták a GNS561 beadásától eltérő időpontban
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 7. nap
vérminták a GNS561 beadásától eltérő időpontban
1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap és 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genoscience Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GNS561-CL-I-Q-0321

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel