Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad og formulering på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GNS561 efter én enkelt dosis (50 og 200 mg) hos raske frivillige

25. april 2022 opdateret af: Genoscience Pharma
GNS561 er et lægemiddel, der anvendes i et indledende fase 1b-studie til behandling af patienter med primær og sekundær leverkræft. Den anvendte formulering var oral kapsel. Formålet med denne undersøgelse med raske frivillige er at sammenligne farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige formuleringer (tabletter og kapsler) og dosering (50 og 200 mg) af GNS561 efter enkelt oral administration i første del og at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetikken i anden del.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13006
        • Genoscience Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI vil være mellem 18 (inklusive) og 26 kg/m² (inklusive).
  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante (CS) abnormiteter ved fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG ved screening og/eller før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en Fridericias korrektionsfaktor for QT (QTcF) ≤ 450 ms for mandlige deltagere og ≤ 470 ms for kvindelige deltagere på 12-aflednings-EKG
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-/uringraviditetstest ved screening og baseline
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge tilstrækkelig højeffektiv prævention under hele undersøgelsesdeltagelsen og op til 6 måneder efter afslutning af behandlingen
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre
  • Kendt allergisk reaktion på quinolonderivater (f.eks. kinin, choloroquin, mefloquin)
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Anamnese med QT-forlængelse (QTc ≥ 500 ms) eller familiehistorie med lang QT-arytmi eller hjertesygdom eller bradykardi < 50/min eller ukorrigeret hypokaliæmi
  • Ved at gå ukontrolleret infektionssygdom
  • Anamnese med allerede eksisterende retinopati eller makulopati
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse ≤ 4 uger før første planlagte dosis af GNS561
  • Malabsorptionsproblemer (f.eks. gastrisk bypass- eller gastrectomy-patienter), aktuelle eller tidligere betydelige gastrointestinale sygdomme
  • Patient med psykisk eller juridisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 1
Tre (3) raske frivillige, der hver fik en enkelt oral dosis (50 mg) af GNS561-tabletter og -kapsler efter et fedtrigt måltid og med en udvaskningsperiode på syv dage.
Medicin: GNS561 orale tabletter og kapsler
To formuleringer og to doser vil blive sammenlignet
Eksperimentel: Del 1 Kohorte 2
Seks (6) raske frivillige, som hver fik en enkelt oral dosis (200 mg) af GNS561-tabletter og -kapsler efter et fedtrigt måltid og med en udvaskningsperiode på fjorten dage.
Medicin: GNS561 orale tabletter og kapsler
To formuleringer og to doser vil blive sammenlignet
Eksperimentel: Del 2

Ni (9) raske frivillige, som hver fik en enkelt oral dosis (200 mg) GNS561-tabletter eller -kapsler (ifølge resultaterne af del 1), i fodret tilstand og derefter i fastende tilstand, efter en udvaskningsperiode på fjorten dage.

Ni (9) andre raske frivillige, som hver fik en enkelt oral dosis (200 mg) af GNS561-tabletter eller -kapsler (ifølge resultaterne af del 1), i fastende tilstand og derefter fodret efter en udvaskningsperiode på fjorten dage.
Medicin: GNS561 orale tabletter og kapsler
To formuleringer og to doser vil blive sammenlignet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: fra første administration til 29 dage
uønskede hændelser
fra første administration til 29 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
blodprøver på et andet tidspunkt end GNS561-administration
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7
blodprøver på et andet tidspunkt end GNS561-administration
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4 og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genoscience Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNS561-CL-I-Q-0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær leverkræft

Kliniske forsøg med GNS561 orale tabletter og kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner