Wirkung von Nahrung und Formulierung auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von GNS561 nach einer Einzeldosis (50 und 200 mg) bei gesunden Freiwilligen
25. April 2022 aktualisiert von: Genoscience Pharma
GNS561 ist ein Medikament, das in einer vorläufigen Phase-1b-Studie zur Behandlung von Patienten mit primärem und sekundärem Leberkrebs eingesetzt wird.
Die verwendete Formulierung war eine orale Kapsel. Ziel dieser Studie an gesunden Freiwilligen ist es, die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Formulierungen (Tabletten und Kapseln) und Dosierungen (50 und 200 mg) von GNS561 nach einmaliger oraler Verabreichung im ersten Teil zu vergleichen und zu bewerten die Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik im zweiten Teil.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13006
- Genoscience Pharma
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der BMI liegt zwischen 18 (inklusive) und 26 kg/m² (inklusive).
- Die Teilnehmer müssen in einem guten Allgemeinzustand sein, ohne signifikante Anamnese, keine klinisch signifikanten (CS) Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen und dem 12-Kanal-EKG beim Screening und/oder vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments aufweisen
- Haben Sie einen Fridericia-Korrekturfaktor für QT (QTcF) ≤ 450 ms für männliche Teilnehmer und ≤ 470 ms für weibliche Teilnehmer am 12-Kanal-EKG
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest aufweisen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Therapie eine adäquate hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
- Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Mütter
- Bekannte allergische Reaktion auf Chinolonderivate (z. B. Chinin, Choloroquin, Mefloquin)
- Probanden mit klinisch signifikanten Laboranomalien
- QT-Verlängerung in der Vorgeschichte (QTc ≥ 500 ms) oder Familienanamnese von langen QT-Arrhythmien oder Herzerkrankungen oder Bradykardie < 50/min oder unkorrigierte Hypokaliämie
- Eine unkontrollierte Infektionskrankheit
- Vorgeschichte einer vorbestehenden Retinopathie oder Makulopathie
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie ≤ 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von GNS561
- Malabsorptionsprobleme (z. B. Magenbypass- oder Gastrektomiepatienten), aktuelle oder anamnestische signifikante Magen-Darm-Erkrankungen
- Patient mit einer geistigen oder rechtlichen Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1 Kohorte 1
Drei (3) gesunde Freiwillige, die jeweils eine orale Einzeldosis (50 mg) von GNS561-Tabletten und -Kapseln nach einer fettreichen Mahlzeit und einer Auswaschphase von sieben Tagen erhielten.
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Zwei Formulierungen und zwei Dosierungen werden verglichen
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Experimental: Teil 1 Kohorte 2
Sechs (6) gesunde Freiwillige, von denen jeder eine orale Einzeldosis (200 mg) von GNS561-Tabletten und -Kapseln nach einer fettreichen Mahlzeit und einer Auswaschphase von vierzehn Tagen erhielt.
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Zwei Formulierungen und zwei Dosierungen werden verglichen
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Experimental: Teil 2
Neun (9) gesunde Freiwillige, von denen jeder eine orale Einzeldosis (200 mg) von GNS561-Tabletten oder -Kapseln (gemäß den Ergebnissen von Teil 1) erhielt, nach einer Auswaschphase von vierzehn Tagen, im gefütterten und dann im nüchternen Zustand. Neun (9) andere gesunde Freiwillige, von denen jeder eine orale Einzeldosis (200 mg) von GNS561-Tabletten oder -Kapseln (gemäß den Ergebnissen von Teil 1) erhielt, im nüchternen Zustand, dann im gefütterten Zustand, nach einer Auswaschphase von vierzehn Tagen. |
Zwei Formulierungen und zwei Dosierungen werden verglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung bis 29 Tage
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Nebenwirkungen
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von der ersten Verabreichung bis 29 Tage
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
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Blutproben zu einem anderen Zeitpunkt als der GNS561-Verabreichung
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
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Blutproben zu einem anderen Zeitpunkt als der GNS561-Verabreichung
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
2. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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