Efeito dos Alimentos e Formulações na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do GNS561 Após Uma Dose Única (50 e 200mg) em Voluntários Saudáveis
25 de abril de 2022 atualizado por: Genoscience Pharma
GNS561 é um medicamento usado no estudo preliminar de fase 1b para tratamento de pacientes com câncer de fígado primário e secundário.
A formulação utilizada foi cápsula oral. O objetivo deste estudo em voluntários saudáveis é comparar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de diferentes formulações (comprimidos e cápsulas) e dosagem (50 e 200mg) de GNS561 após administração oral única na primeira parte e avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética na segunda parte.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13006
- Genoscience Pharma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O IMC ficará entre 18 (inclusive) e 26 kg/m² (inclusive).
- Os participantes devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas (CS) no exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações na triagem e/ou antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo
- Ter um fator de correção de Fridericia para QT (QTcF) ≤ 450 ms para participantes do sexo masculino e ≤ 470 ms para participantes do sexo feminino em ECG de 12 derivações
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro/urina negativo na triagem e no início do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes adequados durante a participação no estudo e até 6 meses após a conclusão da terapia
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mães grávidas ou lactantes
- Reação alérgica conhecida a derivados de quinolonas (por exemplo, quinino, cloroquina, mefloquina)
- Indivíduos com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
- História de prolongamento do intervalo QT (QTc ≥ 500 ms) ou história familiar de arritmia QT longa ou doença cardíaca ou bradicardia < 50/min ou hipocalemia não corrigida
- Em curso doença de infecção descontrolada
- História de retinopatia ou maculopatia pré-existente
- Participação em qualquer investigação clínica investigativa ≤ 4 semanas antes da primeira dose planejada de GNS561
- Problemas de má absorção (por exemplo, pacientes com bypass gástrico ou gastrectomia), doenças gastrointestinais significativas atuais ou históricas
- Paciente com deficiência mental ou legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Coorte 1
Três (3) voluntários saudáveis, cada um recebendo uma dose oral única (50 mg) de comprimidos e cápsulas GNS561, após uma refeição rica em gordura e com um período de wash-out de sete dias.
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Duas formulações e duas dosagens serão comparadas
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Experimental: Parte 1 Coorte 2
Seis (6) voluntários saudáveis, cada um recebendo uma dose oral única (200 mg) de GNS561 comprimidos e cápsulas, após uma refeição rica em gordura e com um período de wash-out de quatorze dias.
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Duas formulações e duas dosagens serão comparadas
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Experimental: Parte 2
Nove (9) voluntários saudáveis, cada um recebendo uma dose oral única (200 mg) de GNS561 comprimidos ou cápsulas (de acordo com os resultados da Parte 1), alimentados e depois em jejum, após um período de wash-out de quatorze dias. Nove (9) outros voluntários saudáveis, cada um recebendo uma única dose oral (200 mg) de GNS561 comprimidos ou cápsulas (de acordo com os resultados da Parte 1), em condição de jejum e depois alimentados, após um período de wash-out de quatorze dias. |
Duas formulações e duas dosagens serão comparadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: desde a primeira administração até 29 dias
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eventos adversos
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desde a primeira administração até 29 dias
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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amostras de sangue em tempo diferente da administração de GNS561
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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amostras de sangue em tempo diferente da administração de GNS561
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Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4 e Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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