Effect van voedsel en formulering op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van GNS561 na één enkele dosis (50 en 200 mg) bij gezonde vrijwilligers
25 april 2022 bijgewerkt door: Genoscience Pharma
GNS561 is een geneesmiddel dat wordt gebruikt in voorbereidende fase 1b-studie voor de behandeling van patiënten met primaire en secundaire leverkanker.
De gebruikte formulering was een orale capsule. Het doel van deze studie bij gezonde vrijwilligers is om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende formuleringen (tabletten en capsules) en doseringen (50 en 200 mg) van GNS561 na enkelvoudige orale toediening in het eerste deel te vergelijken en te evalueren het voedseleffect op de farmacokinetiek in het tweede deel.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De BMI zal tussen de 18 (inclusief) en 26 kg/m² (inclusief) liggen.
- Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische geschiedenis hebben, geen klinisch significante (CS) afwijkingen hebben bij lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG bij screening en/of vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heb een Fridericia-correctiefactor voor QT (QTcF) ≤ 450 ms voor mannelijke deelnemers en ≤ 470 ms voor vrouwelijke deelnemers op 12-afleidingen ECG
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum/urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om adequate, zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan de studie en tot 6 maanden na voltooiing van de therapie
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere moeders of moeders die borstvoeding geven
- Bekende allergische reactie op quinolonderivaten (bijv. kinine, choloroquine, mefloquine)
- Proefpersonen met een klinisch significante laboratoriumafwijking
- Voorgeschiedenis van QT-verlenging (QTc ≥ 500 ms) of familiegeschiedenis van lange QT-aritmie of hartziekte of bradycardie < 50/mn of ongecorrigeerde hypokaliëmie
- Aan de gang zijnde ongecontroleerde infectieziekte
- Geschiedenis van reeds bestaande retinopathie of maculopathie
- Deelname aan enig klinisch onderzoek ≤ 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis GNS561
- Malabsorptieproblemen (bijv. maagbypass of gastrectomiepatiënten), bestaande of in het verleden significante gastro-intestinale aandoeningen
- Patiënt met een verstandelijke of juridische beperking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 1
Drie (3) gezonde vrijwilligers, die elk een enkele orale dosis (50 mg) GNS561-tabletten en -capsules kregen, na een vetrijke maaltijd en met een uitwasperiode van zeven dagen.
|
Twee formuleringen en twee doseringen worden vergeleken
|
|
Experimenteel: Deel 1 Cohort 2
Zes (6) gezonde vrijwilligers, die elk een enkele orale dosis (200 mg) GNS561-tabletten en -capsules kregen, na een vetrijke maaltijd en met een uitwasperiode van veertien dagen.
|
Twee formuleringen en twee doseringen worden vergeleken
|
|
Experimenteel: Deel 2
Negen (9) gezonde vrijwilligers, die elk een enkelvoudige orale dosis (200 mg) GNS561-tabletten of -capsules kregen (volgens de resultaten van deel 1), in gevoede toestand en vervolgens in nuchtere toestand, na een wash-outperiode van veertien dagen. Negen (9) andere gezonde vrijwilligers, die elk een enkelvoudige orale dosis (200 mg) GNS561-tabletten of -capsules kregen (volgens de resultaten van Deel 1), in nuchtere toestand en daarna in gevoede toestand, na een wash-outperiode van veertien dagen. |
Twee formuleringen en twee doseringen worden vergeleken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening tot 29 dagen
|
ongewenste gebeurtenissen
|
vanaf de eerste toediening tot 29 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
|
bloedmonsters op een ander tijdstip dan GNS561-toediening
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
|
bloedmonsters op een ander tijdstip dan GNS561-toediening
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4 en Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .