Wpływ żywności i postaci na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję GNS561 po podaniu jednej pojedynczej dawki (50 i 200 mg) zdrowym ochotnikom
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Genoscience Pharma
GNS561 jest lekiem stosowanym we wstępnym badaniu fazy 1b w leczeniu pacjentów z pierwotnym i wtórnym rakiem wątroby.
Stosowanym preparatem była kapsułka doustna. Celem tego badania na zdrowych ochotnikach jest porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów (tabletek i kapsułek) oraz dawek (50 i 200 mg) GNS561 po jednorazowym podaniu doustnym w pierwszej części oraz ocena wpływ pokarmu na farmakokinetykę w drugiej części.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13006
- Genoscience Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI wyniesie od 18 (włącznie) do 26 kg/m² (włącznie).
- Uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie (CS) nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Mieć współczynnik korekcji Fridericii dla QT (QTcF) ≤ 450 ms dla uczestników płci męskiej i ≤ 470 ms dla kobiet w 12-odprowadzeniowym EKG
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej, wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Znana reakcja alergiczna na pochodne chinolonu (np. chinina, chlorochina, meflochina)
- Osoby z jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowością laboratoryjną
- Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (QTc ≥ 500 ms) lub arytmia długiego odstępu QT w rodzinie lub choroba serca lub bradykardia < 50/min lub nieskorygowana hipokaliemia
- Trwa niekontrolowana choroba zakaźna
- Historia istniejącej wcześniej retinopatii lub makulopatii
- Udział w jakimkolwiek badanym badaniu klinicznym ≤ 4 tygodnie przed pierwszą planowaną dawką GNS561
- Problemy ze złym wchłanianiem (np. pacjenci po resekcji żołądka lub gastrektomii), obecne lub przebyte poważne choroby żołądkowo-jelitowe
- Pacjent z niepełnosprawnością umysłową lub prawną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 1
Trzech (3) zdrowych ochotników, z których każdy otrzymał pojedynczą dawkę doustną (50 mg) tabletek i kapsułek GNS561, po posiłku wysokotłuszczowym iz siedmiodniowym okresem wypłukiwania.
|
Porównane zostaną dwie formulacje i dwie dawki
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta 2
Sześciu (6) zdrowych ochotników, z których każdy otrzymał pojedynczą dawkę doustną (200 mg) tabletek i kapsułek GNS561, po posiłku wysokotłuszczowym iz okresem wypłukiwania wynoszącym czternaście dni.
|
Porównane zostaną dwie formulacje i dwie dawki
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Dziewięciu (9) zdrowych ochotników, z których każdy otrzymał pojedynczą dawkę doustną (200 mg) tabletek lub kapsułek GNS561 (zgodnie z wynikami części 1), po posiłku, a następnie na czczo, po okresie wypłukiwania trwającym czternaście dni. Dziewięciu (9) innych zdrowych ochotników, z których każdy otrzymał pojedynczą dawkę doustną (200 mg) tabletek lub kapsułek GNS561 (zgodnie z wynikami części 1), na czczo, a następnie po posiłku, po okresie wypłukiwania trwającym czternaście dni. |
Porównane zostaną dwie formulacje i dwie dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 29 dni
|
zdarzenia niepożądane
|
od pierwszego podania do 29 dni
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
próbki krwi w różnym czasie od podania GNS561
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
próbki krwi w różnym czasie od podania GNS561
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNS561-CL-I-Q-0321
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .