食品和制剂对健康志愿者单次给药（50 和 200 毫克）后 GNS561 的药代动力学、安全性和耐受性的影响
2022年4月25日 更新者：Genoscience Pharma
GNS561是一种用于治疗原发性和继发性肝癌患者的初步1b 期研究的药物。
使用的制剂是口服胶囊。这项在健康志愿者中进行的研究的目的是比较第一部分单次口服给药后 GNS561 的不同制剂（片剂和胶囊）和剂量（50 和 200 毫克）的药代动力学、安全性和耐受性，并评估第二部分食物对药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Marseille、法国、13006
- Genoscience Pharma
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 将在 18（含）和 26 kg/m²（含）之间。
- 参与者必须身体健康，没有明显的病史，在筛选时和/或首次服用研究药物之前，体格检查、生命体征和 12 导联心电图没有临床显着 (CS) 异常
- 在 12 导联心电图上，男性参与者的 QT (QTcF) Fridericia 校正因子≤ 450 毫秒，女性参与者≤ 470 毫秒
- 有生育能力的女性受试者在筛选和基线时必须具有阴性血清/尿液妊娠试验
- 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意在研究参与期间和治疗完成后长达 6 个月内使用充分高效的避孕措施
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
- 能够理解并提供书面知情同意。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的母亲
- 已知对喹诺酮衍生物（例如奎宁、氯喹、甲氟喹）的过敏反应
- 具有任何临床显着实验室异常的受试者
- QT 间期延长史 (QTc ≥ 500 ms) 或长 QT 心律失常或心脏病或心动过缓 < 50/mn 或未纠正的低钾血症家族史
- 继续不受控制的感染性疾病
- 预先存在的视网膜病变或黄斑病变的病史
- 在首次计划剂量的 GNS561 之前 ≤ 4 周内参与任何研究性临床调查
- 吸收不良问题（例如，胃旁路手术或胃切除术患者）、当前或历史上显着的胃肠道疾病
- 患有精神或法律残疾的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 部分同类群组 1
三 (3) 名健康志愿者，每人接受单次口服剂量 (50mg) 的 GNS561 片剂和胶囊，在高脂肪餐后服用，并有 7 天的清除期。
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将比较两种制剂和两种剂量
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实验性的：第 1 部分队列 2
六 (6) 名健康志愿者，每人在高脂肪餐后接受单次口服剂量 (200mg) GNS561 片剂和胶囊，并有十四天的清除期。
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将比较两种制剂和两种剂量
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实验性的：第2部分
九 (9) 名健康志愿者，每人接受单次口服剂量 (200mg) GNS561 片剂或胶囊（根据第 1 部分的结果），在十四天的清除期后处于进食状态然后处于禁食状态。 九 (9) 名其他健康志愿者，每人接受单次口服剂量 (200mg) 的 GNS561 片剂或胶囊（根据第 1 部分的结果），在十四天的清除期后处于禁食状态，然后处于进食状态。 |
将比较两种制剂和两种剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：从第一次给药到 29 天
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不良事件
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从第一次给药到 29 天
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 7 天
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GNS561给药不同时间的血样
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 7 天
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GNS561给药不同时间的血样
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第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月2日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GNS561-CL-I-Q-0321
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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